湖州申科生物推出的宿主細胞殘留蛋白檢測全自動 ELISA 分析系統(tǒng)，整合了標曲制備、樣本加樣、恒溫孵育、板孔清洗及結(jié)果檢測等全流程功能。系統(tǒng)搭載的高精度前處理模塊與檢測模塊，通準確控制實驗參數(shù)，有效減少人為操作誤差，確保實驗結(jié)果的穩(wěn)定性與準確性。其多模塊單獨運行設(shè)計，可實現(xiàn)不同檢測任務(wù)的并行處理，大幅縮短實驗周期，明顯提升整體實驗效率。在保障結(jié)果可靠的基礎(chǔ)上，該系統(tǒng)實現(xiàn)了 ELISA 實驗的自動化操作、標準化流程與快速化輸出，降低了對實驗人員的技能要求，同時通過優(yōu)化資源配置減少檢測成本。此外，系統(tǒng)內(nèi)置完善的數(shù)據(jù)管理功能，可滿足實驗數(shù)據(jù)完整性記錄與全流程審計追蹤需求，嚴格符合 21 CFR Part 11 法規(guī)要求，并配備三級權(quán)限管理機制，進一步保障實驗數(shù)據(jù)的安全性與規(guī)范性。

美國藥典USP通則<1132.1> Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals by Mass Spectrometry（質(zhì)譜法測定生物藥中殘留宿主細胞蛋白）主要介紹了LC-MS技術(shù)在宿主細胞殘留蛋白檢測中的應(yīng)用，從樣品制備、質(zhì)譜測試條件的建立、數(shù)據(jù)的分析、質(zhì)譜方法驗證等多個方面，詳細闡述了質(zhì)譜技術(shù)在HCPs中應(yīng)用的優(yōu)勢與注意事項。作為一種先進的分析技術(shù)平臺，質(zhì)譜技術(shù)在HCPs分析中的應(yīng)用，以及與ELISA方法和其他分析方法結(jié)合使用，有助于生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品的整個生命周期中更好地理解和建立HCPs的檢測方法，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

宿主細胞蛋白來源中往往同時存在核酸，胞膜脂類，培養(yǎng)基中的氨基酸等非HCP成分會干擾總蛋白的檢測準確性，需要在檢測之前進行純化前處理，同時對總蛋白檢測方法進行方法學(xué)確認。HCP是一種多蛋白質(zhì)的混合物，總蛋白定量方法之間檢測結(jié)果會存在一定程度的差異，這也是導(dǎo)致HCP免疫檢測方法結(jié)果差異的原因之一。若HCP蛋白定量方法間檢測結(jié)果差異較大，一般同時采用2種以上經(jīng)過確認的方法檢測，再取均值。總蛋白檢測方法的定量限一般只能達到μg/mL水平,但是HCP檢測試劑盒的產(chǎn)品校準品在ng/mL水平。從HCP高濃度原液稀釋到低濃度產(chǎn)品校準品中存在稀釋誤差，需要對產(chǎn)品校準品進行重新標定賦值。

影響宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測結(jié)果的因素之一是操作規(guī)范。一方面，實驗人員的專業(yè)技能和經(jīng)驗對檢測結(jié)果的準確性有很大影響。熟練的實驗人員能夠準確地進行樣品處理、試劑配制和儀器操作，減少人為誤差。另一方面，一個合理的HCP檢測方法，在開發(fā)及應(yīng)用時，應(yīng)當考慮操作的合理變動區(qū)間（即耐用性）并設(shè)置相質(zhì)控，從程序上盡量消除人為誤差對結(jié)果的影響。此外，嚴格遵循標準操作流程（SOP）是確保檢測結(jié)果可靠性的關(guān)鍵。操作步驟的不規(guī)范可能導(dǎo)致結(jié)果的重復(fù)性差或誤差增大。目前，湖州申科已正式推出全自動化HCP ELISA檢測系統(tǒng)，可以完成從樣品制備、孵育、洗板至數(shù)據(jù)采集等一系列操作，結(jié)合實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS），可以實現(xiàn)“輸入即輸出”，減少流程誤差。

中國倉鼠卵巢細胞（Chinese Hamster Ovary，CHO）是抗體、重組蛋白、疫苗等生物制品生產(chǎn)中普遍使用的動物細胞表達系統(tǒng)。在使用CHO宿主生產(chǎn)過程中，不可避免的會引入宿主細胞蛋白（HCP）雜質(zhì)，即使較低殘留水平下，HCPs也會存在免疫原性，降低產(chǎn)品蛋白穩(wěn)定性等的風險。因此需對生物制品中殘留的HCP進行定量分析，以保證純化工藝的一致性和終產(chǎn)品的安全性。SHENTEK^®CHO HCP檢測試劑盒實現(xiàn)關(guān)鍵試劑全國產(chǎn)化，采用CHO 細胞（K1&S）補料分批培養(yǎng)工藝制備HCPs 免疫綿羊，獲得專門的抗體，用于CHO細胞系表達的生物制品(單抗，重組蛋白，疫苗等)中宿主細胞蛋白的殘留檢測。本試劑盒操作步驟少、快速、檢測專一性強、性能穩(wěn)定可靠。

為什么定制化試劑盒是宿主細胞蛋白殘留檢測的優(yōu)先選擇？原因之一是建立定制化檢測體系，更滿足商業(yè)化生產(chǎn)HCP工藝雜質(zhì)控制要求。在HCP校準品和HCP抗體兩大關(guān)鍵試劑組分滿足要求的前提下，定制化方法的建立和優(yōu)化是基于真實純化中間品和原液樣品進行，通過優(yōu)化檢測條件，提高對低濃度HCPs的檢測靈敏度，滿足工藝驗證和過程控制要求。在臨床三期，生產(chǎn)工藝需要進行系統(tǒng)驗證，以確保其穩(wěn)定性和可重復(fù)性。定制化HCP ELISA檢測方法能夠更準確地監(jiān)測生產(chǎn)工藝中HCP的去除效果，為工藝驗證提供有力支持。在過程控制中，通過工藝特異型的HCP ELISA檢測方法，可以實時監(jiān)測生產(chǎn)過程中的HCP水平，具備更強的生產(chǎn)異常預(yù)警能力，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)風險，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。