宿主細胞蛋白（HCP）作為生物制品中來源于細胞基質的殘留雜質，具有明顯的異質性特征。其復雜性體現在三個方面：①理化特性差異：HCP涵蓋胞內及分泌蛋白，涉及關鍵生理功能，具有涵蓋區間大的等電點（pI 3-11）、分子量范圍（5-250kDa）及疏水性；②上游工藝影響：不同發酵工藝（如細胞株、培養條件）誘導獨特的翻譯后修飾（PTM），導致HCP總量與生化復雜性增加；③下游工藝與產物特性干擾：抗體、細胞因子等重組蛋白或病毒類藥物的純化工藝會選擇性殘留特定HCP，且產物形式（如大腸桿菌的包涵體/可溶性表達）直接影響HCP殘留譜。針對特定生產工藝開發定制化檢測方案是準確監控宿主細胞蛋白殘留的關鍵。

畢赤酵母（Pichia pastoris）是第二代酵母表達系統中的代表性菌株，是美國FDA認定的GRAS（Generally Recognized As Safe）微生物，具有表達水平高，產物活性好，培養成本低，易擴大為工業化生產等特點。在生物制藥領域，酶制劑、胰島素、表皮生長因子、膠原蛋白等多種生物制劑已經通過畢赤酵母系統進行商業化生產。與其他產品雜質一樣，畢赤酵母宿主殘留蛋白（HCP）可能對生物制品的安全性和有效性產生不利影響，因此在生產監測、產品放行等過程中需要對其進行定量研究并進行嚴格控制。SHENTEK^®畢赤酵母HCP殘留檢測試劑盒（一步酶聯免疫吸附法）是湖州申科生物自主研發、具有完全自主知識產權的、實現關鍵試劑全國產化的畢赤酵母HCP通用檢測試劑盒。本試劑盒適用于基于GS115、X33等在內的畢赤酵母菌株生產的生物制品中宿主殘留蛋白的定量檢測，操作步驟少、快速，檢測專一性強，性能穩定可靠。

HCP是由宿主細胞（通常是哺乳動物細胞或微生物）產生的蛋白質。這些蛋白質具有潛在的風險，可能會影響藥物的安全性和有效性。因此，HCP殘留量是生物藥物中一個關鍵質量屬性，要求在藥物的開發和生產階段對HCP的存在進行嚴格的監控、管理和記錄。隨著生產流程，生物制品的純度在逐漸提高，HCPs總量和種類卻在持續降低，這使得對HCP的分析和監測工作變得更加具有挑戰性。在這種情況下，開發高效的HCP富集材料和技術變得尤為關鍵。低豐度宿主殘留蛋白富集試劑盒，專為生物制品（如單抗、融合蛋白等）中HCP的富集和去除高豐度蛋白而設計，利用磁珠法構建了一個多樣化且復雜的親和配體庫，旨在高效地識別并結合目標蛋白。其設計不僅針對傳統的單一蛋白，還能適用于融合蛋白、單克隆抗體等多種生物樣本類型，展現了較強的適用性和靈活性。

針對宿主細胞蛋白殘留檢測，工藝特異型檢測試劑盒（upstream-process）專為特定生產工藝設計，其關鍵在于使用產物的實際宿主細胞進行開發與驗證，模擬真實生產流程獲取廣譜HCP抗原，并要求抗血清具備高度覆蓋率以適應工藝變動，確保對特定生產流程殘留的高度準確監控。平臺型檢測試劑盒（platform）則由生產商針對其特定表達宿主細胞和相近工藝自行開發，其優勢在于可使用相同的參考標準品和試劑統一監測在該宿主上生產的不同產品，適用于上游工藝足夠相似的產品線。通用型檢測試劑盒（commercial）則作為市售廣譜方案，適用于相似宿主細胞的常規檢測，但因其制備過程可能無法完全模擬目標產物的實際生產，必須嚴格評估多克隆抗體對特定產品HCP的覆蓋率，以保證檢測可靠性。三類試劑盒覆蓋從深度定制到通用篩查的不同需求。

大腸埃希氏菌(Escherichia coli，E. coli )又稱大腸桿菌，其作為模式微生物被廣泛應用于生命科學研究中。大腸桿菌是表達藥用異源蛋白的常用微生物，在被批準的藥用蛋白中，大約30%的產品以大腸桿菌作為表達宿主菌。與其他表達平臺一樣，盡管下游復雜的純化步驟已經去除了大量的雜質，但終產品中仍會存在HCP殘留風險，必須對其進行質量控制，使其符合放行標準。湖州申科生物E.coli表達菌HCP殘留檢測試劑盒用于大腸桿菌表達菌株BL21來源的宿主細胞蛋白定量檢測，適用于重組蛋白類產品的工藝中間品和原液類樣品，如白細胞介素（IL）、干擾素（rhIFN）、粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（rhGM-CSF）、腫瘤壞死因子（rhTNF）、促生長因子（EGF/FGF/PDGF）等。試劑盒檢測步驟少，快速，專一性強，性能穩定可靠。

磷脂酶B樣蛋白2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2/PLBD2），因其強共純化能力、強免疫原性和潛在的酶活性，被認為是CHO HCP的關鍵高風險因子之一。目前行業建議，需要開發特定的檢測方法對這些已知蛋白或特定蛋白進行監控以更好地把控其潛在風險。SHENTEK^® CHO PLBL-2殘留檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法）是湖州申科生物自主研發的、具有完全自主知識產權的CHO PLBL-2蛋白通用檢測試劑盒。本試劑盒適用于基于CHO表達系統的生物制品中CHO HCP高風險蛋白PLBL-2的定量檢測。本試劑盒操作步驟少，快速，檢測專一性強，性能穩定可靠。