全球快速增長的抗體、蛋白類藥物等生物藥由相應工程細胞生產。生物制品藥物生產過程中的宿主內源性蛋白，被稱為宿主細胞蛋白（Host Cell Proteins, HCPs）會隨著不同工藝流程部分殘留在藥物中。宿主細胞殘留蛋白作為外源蛋白可能會在不同程度上引發機體的免疫應答，導致過敏反應或其它不良反應；另外還有一些殘留HCPs具有蛋白酶或脂酶的活性，可能導致蛋白藥物或輔料的降解，進而增加藥物產品的質量和療效的不穩定性?；诖?，對藥物中HCPs的定性與定量檢測就顯得尤為重要。全球各國藥典如美國藥典，歐洲藥典以及中國藥典都對HCPs檢測提出了具體要求和標準。

湖州申科生物結合不同宿主實際的生產工藝，通過高質量免疫原和 HCP 多抗的標準化制備流程，獲得高效價、高覆蓋率的抗體，開發了適用于大腸桿菌表達菌 (BL21) 生產工藝、克隆菌堿裂法提取質粒工藝的 SHENTEK®E.coli HCP檢測試劑盒， 適用于CHO\MDCK\HEK293\Sf9\VERO\畢赤酵母等不同宿主的 HCP 檢測試劑盒。用于中間品、原液及終產品等的HCP定量監測。為確保 ELISA 對HCP定量檢測的準確性，須對 HCP 抗體覆蓋率進行驗證。湖州申科抗體覆蓋率平臺采用2D Clean-up 試劑盒去除蛋白樣品的干擾物（洗滌劑、鹽、脂質、酚類和核酸等離子污染物），并設置2D 質控標準品進行嚴格質控，同時以陰性抗體為對照平行試驗，以提高結果準確度。

宿主細胞蛋白通常是與重要細胞功能相關的蛋白，如細胞增殖、基因轉錄、蛋白合成修飾、細胞存活、細胞凋亡等，在工藝過程中分泌或因細胞死亡或裂解而釋放。生產過程中，以下幾個因素會主要影響HCP的組成和豐度：①宿主細胞基因組調控及培養工藝：特定工藝下，潛在的HCP數量可能非常大，且非所有基因都表達，某些基因在不同的時間和條件下表達；如大腸桿菌約4300個基因，不同的工藝產物會經歷獨特的翻譯后修飾，增加了HCP的總數和生化復雜性。有研究表明，如大腸桿菌表達的蛋白，其不同蛋白之間存在數量差異，這些差異可能是對環境條件的適應性反應，但大多數 (85-90%) 有潛在免疫原性的宿主細胞蛋白在不同的發酵過程中都會出現。②產物表達方式：宿主細胞與外源基因、載體和輔助成分組成的體系可以穩定、瞬時和誘導表達；如大腸桿菌常見的表達形式有胞內表達、分泌表達、可溶性表達、不溶性的包涵體形式，以及融合和非融合表達。③純化步驟及產品本身的特性的影響：純化過程中大部分的HCP被去除(>99％)，殘留的HCP仍保留在產品中，可能與產品共結合，一起被純化。

湖州申科生物依托高分辨質譜技術推出宿主細胞蛋白定制化檢測服務組合，覆蓋生物制品殘留蛋白分析需求。該平臺提供四類服務：HCP蛋白檢測定制化服務；通過ELISA、雙向電泳（2D）及LC-MS/MS技術，支持常規生物制品檢測、高危及工藝相關蛋白數據庫構建以及特殊生物制品分析；抗體覆蓋率服務采用自主研發的IMBS技術結合質譜，準確評估ELISA試劑盒對工程細胞HCP的捕獲能力，并完成校準品表征；靶向HCP檢測專注于高風險殘留蛋白的方法開發；同時提供蛋白種屬鑒定服務，利用LC-MS技術溯源樣品中的物種特異性肽段。該服務體系通過多技術聯用與深度定制化策略，滿足從基礎篩查到工藝關鍵雜質監控的全維度需求。

湖州申科生物推出的宿主細胞殘留蛋白檢測全自動 ELISA 分析系統，整合了標曲制備、樣本加樣、恒溫孵育、板孔清洗及結果檢測等全流程功能。系統搭載的高精度前處理模塊與檢測模塊，通準確控制實驗參數，有效減少人為操作誤差，確保實驗結果的穩定性與準確性。其多模塊單獨運行設計，可實現不同檢測任務的并行處理，大幅縮短實驗周期，明顯提升整體實驗效率。在保障結果可靠的基礎上，該系統實現了 ELISA 實驗的自動化操作、標準化流程與快速化輸出，降低了對實驗人員的技能要求，同時通過優化資源配置減少檢測成本。此外，系統內置完善的數據管理功能，可滿足實驗數據完整性記錄與全流程審計追蹤需求，嚴格符合 21 CFR Part 11 法規要求，并配備三級權限管理機制，進一步保障實驗數據的安全性與規范性。

湖州申科生物憑借其先進的整合技術平臺在HCP檢測領域建立起優勢。公司通過自主研發突破性技術—包括基于IMBS的抗體覆蓋率檢測方法和基于核酸文庫的低豐度HCP富集技術，提升了HCP檢測的靈敏度和HCP抗體覆蓋能力，相關成果已發表于《中國新藥雜志》《藥物分析雜志》等期刊并納入國家科技重大專項。同時，依托前沿的精密分析平臺，湖州申科構建了覆蓋完整HCP分析鏈條的LC-MS解決方案，涵蓋抗原一致性評價、IMBS前處理、低豐度蛋白富集、生信分析及專屬數據庫構建等關鍵環節，形成從樣品管理到風險分析的閉環體系。該平臺嚴格依照法規要求，所有檢測技術均通過符合ICH及藥典要求的方法學驗證，確保數據可靠并滿足生物制品申報（如IND/BLA）的法規標準。憑借這一技術整合能力，公司已為全球200余家生物醫藥企業提供從工藝開發到質控放行的一站式HCP檢測服務，賦能單抗、疫苗等產品的安全性與合規性提升。