美國藥典USP通則<1132.1> Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals by Mass Spectrometry（質譜法測定生物藥中殘留宿主細胞蛋白）主要介紹了LC-MS技術在宿主細胞殘留蛋白檢測中的應用，從樣品制備、質譜測試條件的建立、數據的分析、質譜方法驗證等多個方面，詳細闡述了質譜技術在HCPs中應用的優勢與注意事項。作為一種先進的分析技術平臺，質譜技術在HCPs分析中的應用，以及與ELISA方法和其他分析方法結合使用，有助于生產企業在產品的整個生命周期中更好地理解和建立HCPs的檢測方法，保證產品質量的穩定。

昆蟲細胞桿狀病毒表達系統（IC-BEVS）是以桿狀病毒作為外源基因載體，以昆蟲細胞作為宿主進行外源蛋白生產的真核表達系統。BVES具有易于規?；a、培養成本低、生物安全性高等優勢，近年來陸續被研究用于生產重組蛋白、rAAV載體、亞單位疫苗（如病毒樣顆粒（VLP）疫苗）等， 在生物制品重組蛋白表達領域已有普遍運用。Sf9來源于草地夜蛾細胞系（Spodoptera frugiperda cell line，Sf），是目前較常用的昆蟲細胞系之一。SHENTEK® Sf9 HCP殘留蛋白檢測試劑盒（一步酶聯免疫吸附法），可定量檢測使用Sf9細胞系生產的生物制品中宿主細胞蛋白的殘留檢測。試劑盒抗體覆蓋率為70.4%-96.0%（IMBS-2D）和91.2% (IMBS-MS，Unique Peptide ≥2）。

美國藥典<1132>章節 和歐洲藥典<2.6.34>章節建議對于即將進入商業化生產的（臨床III期及以后）或生產工藝穩定的生物制品采用定制化ELISA試劑盒進行宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測，原因可能是：①確保檢測方法可以充分覆蓋實際工藝產生的HCPs，避免漏檢關鍵雜質；②支持更準確的免疫原性和安全性評估；③提供真實的工藝表征數據，而非推測數據；④滿足商業化生產質量控制的方法一致性。此外，對目前市場上常見的HCP ELISA商業化試劑盒進行了測試，并與HCP ELISA定制化試劑盒進行對比，實驗結果發現不同商業化試劑盒檢測同一樣品的檢測值差異大，且準確性均低于定制化試劑盒，表明定制化試劑盒更能滿足產品質量控制所需。

大腸桿菌具有遺傳性狀清晰，易于培養和控制，表達水平高，成本低，周期短等特點，是優先的經濟實惠的蛋白表達系統，K-12系列和B系列菌株是工業規模上常用于生物工程的E.coli細菌株。K-12菌種、所衍生出的DH5α、Top10、JM109等菌株，可用于大量生產質粒DNA并進一步制備細胞基因治療產品和病毒載體類疫苗。源于B系的菌株，如BL21，更適用于高效轉染表達載體和常規蛋白的表達，如：病毒蛋白、重組蛋白疫苗、細胞因子、酶類等產品。湖州申科生物針對這兩種菌株的特點，分別開發了E.coli表達菌HCP殘留檢測試劑盒和E.coli克隆菌堿裂HCP殘留檢測試劑盒。

大腸埃希氏菌(Escherichia coli，E. coli )又稱大腸桿菌，其作為模式微生物被廣泛應用于生命科學研究中。大腸桿菌是表達藥用異源蛋白的常用微生物，在被批準的藥用蛋白中，大約30%的產品以大腸桿菌作為表達宿主菌。與其他表達平臺一樣，盡管下游復雜的純化步驟已經去除了大量的雜質，但終產品中仍會存在HCP殘留風險，必須對其進行質量控制，使其符合放行標準。湖州申科生物E.coli表達菌HCP殘留檢測試劑盒用于大腸桿菌表達菌株BL21來源的宿主細胞蛋白定量檢測，適用于重組蛋白類產品的工藝中間品和原液類樣品，如白細胞介素（IL）、干擾素（rhIFN）、粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（rhGM-CSF）、腫瘤壞死因子（rhTNF）、促生長因子（EGF/FGF/PDGF）等。試劑盒檢測步驟少，快速，專一性強，性能穩定可靠。

湖州申科生物CHO-K1 HCP 殘留檢測試劑盒（一步酶聯免疫吸附法）基于固相酶聯免疫吸附分析法，適用于基于CHO-K1細胞生產的生物制品中宿主殘留蛋白的定量檢測。該分析方法通過在預包被抗CHO-K1HCPs綿羊多抗的酶標板中加入校準品或待測樣品、HRP標記的抗CHO-K1HCPs綿羊多抗進行共孵育。洗滌后，加入TMB底物進行顯色反應，再使用終止液終止酶催化反應。利用酶標儀在450nm波長下測讀吸光度，其吸光度與校準品或待測樣品中的HCPs濃度成正相關，通過校準品擬合的劑量-反應曲線即可計算得出待測樣品中HCPs的濃度。本試劑盒對待測樣品無需進行特殊處理，只需通過合適的稀釋比例進行適用性驗證即可直接使用。本試劑盒操作步驟少，快速，檢測專一性強，性能穩定可靠。