泰林生物隔離器搭載智能化控制系統,操作交互便捷,數據存儲安全可追溯。該隔離器搭載新一代工控管理系統,依據GAMP5設計,采用WIN CC控制系統,具有簡便、易用的人機交互界面,操作方便。系統內置多級權限管理機制,具備電子簽名和審計追蹤功能,以及數據備份與還原功能,完全符合GMP、EMEA和FDA計算機系統驗證(CSV)與數據完整性(DI)要求。系統新增監測參數:包括過氧化氫溶液濃度、過氧化氫飽和度、載氣露點溫度、載氣流量,幫助用戶精確掌握滅菌過程中過氧化氫的汽化狀態,為優化滅菌工藝、提升滅菌效果提供數據支撐,進一步強化隔離器的智能化控制水平。針對細胞治療產品特性,泰林生物隔離器符合國家專項檢查技術標準。軟艙體隔離器定制
泰林生物隔離器搭載集成式VHPS(汽化過氧化氫)滅菌系統,是實現高效無菌控制的關鍵技術。該系統通過創新汽化結構與智能控制邏輯,實現了過氧化氫濃度和飽和度的精確調控:一方面,通過優化的汽化裝置設計,將過氧化氫溶液高效汽化為氣態,配合載氣流量與溫度監測,確保滅菌過程中過氧化氫處于較好的汽化狀態,避免液態殘留導致的材料腐蝕或滅菌死角;另一方面,系統內置過氧化氫濃度傳感器,實時監測艙內濃度變化,結合多級權限控制的智能化管理系統,實現從滅菌啟動到通風殘留的全流程自動化控制。相較于傳統甲醛熏蒸或環氧乙烷滅菌方式,VHPS技術具有明顯的優勢:實驗艙滅菌時間較傳統方案縮短40%,傳遞艙滅菌時間壓縮至原先的1/3,單次生物去污周期從傳統的2天縮短至2小時以內;滅菌效果達到6-log級嗜熱脂肪芽孢桿菌殺滅能力(殺滅率≥99.9999%),且通風后艙內過氧化氫殘留<1ppm,符合歐盟EMEA和FDA關于殘留毒性的嚴格要求。這種高效、快速、低殘留的滅菌技術,不僅提升了設備周轉率,還降低了化學試劑對操作人員的健康風險,成為無菌檢測、細胞治療、病毒載體生產等場景的理想選擇。山西藥品分裝隔離器泰林生物智能控制平臺確保隔離器操作便捷性和數據可追溯性。
無菌隔離器的重要價值在于為制藥關鍵環節提供持續、穩定的GMPA級潔凈環境,這一標準是藥品生產中關鍵潔凈要求,直接關系到無菌制劑、疫苗、注射藥物等產品的質量安全。泰林生物通過多項技術創新實現這一目標:(1)采用優化的氣流處理系統設計,依托計算機流體力學(CFD)模擬分析技術,構建科學合理的氣流模型,確保艙體內氣流分布均勻,避免局部渦流導致的污染物滯留。(2)硬艙體隔離器創新性采用無死角垂直層流設計,對關鍵無菌操作區域形成定向保護,而軟艙體產品則通過頂端封閉式結構與高效空氣過濾單元(HEPA)的協同,維持動態A級環境。(3)隔離器對環境參數的控制精度達到行業top水平,如溫度波動≤±0.5℃、相對濕度控制在30%-70%范圍內,且能實時監測塵埃粒子(≥0.5μm粒子數<3520個/m3)、浮游菌(<1cfu/m3)等關鍵指標,確保潔凈度持續達標。這種穩定的A級環境不僅能有效降低微生物污染風險,還為高頻率、高強度的生產檢測場景(如疫苗批量化生產、細胞治療連續操作)提供了可靠的環境保障,成為制藥企業滿足GMP附錄1《無菌藥品》要求的設備。
人機工程學——泰林生物隔離器的用戶關懷。泰林生物的隔離器以“操作舒適性”為設計原點,通過優化操作面板傾角(視線自然夾角)、光源布局(無反光)、高度調節(適配站姿/坐姿),降低頸部疲勞與視覺干擾;支持Mock-up定制服務,可根據客戶身高、操作習慣調整手套口位置、臺面高度(如站立場景提升臺面,坐姿場景優化手套角度)。對比傳統全包裹面罩+雙層工作服的“束縛式”防護,泰林隔離器只需單層工作服+一次更衣,長時間操作無悶熱感,真正實現“安全防護”與“人體舒適”的平衡,是泰林生物“以用戶為中心”的技術體現。泰林生物軟艙體無菌隔離器適用于無菌制劑及無菌原料藥基于藥典法定方法的無菌測試。
硬艙體HTY系列——高風險場景的“鋼鐵堡壘”。泰林生物HTY系列硬艙體層流隔離器采用不銹鋼+鋼化玻璃硬墻結構,內部動態維持A級環境,是無菌灌裝、凍干、配液等高風險場景的“鋼鐵堡壘”。其配備加厚抗破損/薄式高手感手套(兼顧安全與靈活),搭載西門子PLC控制系統(壓力/風量自動調控+失壓報警),支持規格定制(如萬分之一精度稱量平臺),可集成在線塵埃粒子/浮游菌采樣系統,從材質(316L不銹鋼)到功能(VHPS滅菌+層流保護)全流程滿足高潔凈度需求,是制藥企業“質量優先”場景的合規適配方案。泰林生物隔離器在保證靈活性的前提下有較高的人體舒適度,提高可操作性。無菌隔離器國標
兼顧操作靈活性與使用舒適度的泰林生物隔離器提升工作效率。軟艙體隔離器定制
針對細胞治療技術的快速發展,泰林生物針對性推出細胞多功能處理工作站、細胞治療隔離器及病毒載體/質粒生產隔離器等專項產品。其中,細胞治療隔離器集成細胞分離、擴增、分裝等功能模塊,通過模塊化設計支持快速組裝,適配不同規模產線需求;病毒載體生產隔離器則配備雙重VHPS滅菌模式(快速/標準),可精確控制過氧化氫濃度與飽和度,實現6-log級芽孢殺滅,確保病毒載體生產環境的無菌性,助力細胞治療產品從實驗研發到工業化生產的高效轉化。軟艙體隔離器定制