韓國KFDA注冊韓國衛生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡稱衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。KFDA注冊流程為：1.確定產品分類(I,II,III,IV)，選擇KLH(韓國持證方)；，II類產品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書；；4.由KLH向MFDS(韓國食品藥品安全部)提交技術文件(檢測報告，KGMP證書等)，進行注冊審批；5.支付申請費用；6.注冊文件整改，注冊批準；7.指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。 呼吸閥被認為可能會減小對病毒的防護力度，而不帶呼吸閥則透氣性較差，呼吸起來比較費力，不宜長時間佩戴。清遠權威口罩認證企業

據新華社3月2日報道，按照***、***部署，國家發展**委著力推動口罩企業復工達產，引導支持企業擴能、增產、轉產，我國口罩日產能產量連續快速增長，雙雙突破1億只。據調度，2月29日，包括普通口罩、醫用口罩、醫用N95口罩在內，全國口罩日產能達到1.1億只，日產量達到1.16億只，分別是2月1日的5.2倍、12倍，進一步緩解了口罩供需矛盾。其中，醫用N95口罩日產能產量分別達到196萬只、166萬只，有效解決了一線醫護人員的防護需要。口罩的認證要求不能松懈。江門服務好口罩認證哪家便宜一般來說，不帶CE標志的口罩是不能在歐洲市場上進行銷售的。

口罩CE-PPE認證流程：

1) 微測項目工程師對技術文件評審；

2) 由CNAS授權EN149實驗室進行產品的型式試驗；

3) 工廠審核（適用于Module D認證型式）；

4）微測向具有歐盟PPE認證資質機構申請認證證書；

5）歐盟公告機構頒發CE認證證書；

6）申請商在規定范圍內正確使用CE標志；

7）微測協助進行證書維護和提供相關增值服務。

3、CE-PPE認證周期

1） Module B+Module C2：6-8周，

2） Module B+Module D：8-12周。

深圳口罩認證機構選擇大彥環標，有歐盟官方CE-PPE指令授權機構發證；CNAS授權EN149實驗室出具檢測報告（中國僅兩家授權實驗室）；專業***，周期短，值得信賴。

口罩CE認證系列問題點：
歐盟CE申請流程：準備階段——提交營業執照、醫療許可副本復印件、產品說明書、申請表、差異描述、機構介紹；型式實驗——企業郵寄送樣到制定的實驗室檢測；頒發證書——產品檢測合格、技術文檔提交完畢取得證書。

CE認證周期：具體依據產品和認證模式決定一周到半年不等。

CE認證證書有效期：一般CE認證證書的有效期3-5年，證書有效期內歐盟標準沒有發生變更換版，企業產品設計、材質、用途沒有變更無需重新頒發證書。 要注意查看產品的標識，查看產品名稱、生產日期、廠名、廠址、保質期、產品使用說明書等是否清晰標注。

口罩CE認證證書流程：

  ***步：申請

  1.填寫申請表

  2.申請公司信息表

  3.提供產品資料并寄樣

  第二步：報價

  根據所提供的資料我們確定測試標準，測試時間及相應費用;

  第三步：付款

  申請人確認報價后，簽訂立案申請表及服務協議并支付款項

  第四步：測試

  實驗室根據相關的歐盟檢測標準對所申請產品進行全套測試

  第五步：測試通過，報告完成

  第六步：項目完成，頒發CE證書 如果你想口罩出口歐洲的話，必須要做CE認證。東莞口罩認證

在到醫院就醫時，可將使用過的口罩扔到醫院內的黃色醫療垃圾回收專用的垃圾桶，專門處理。清遠權威口罩認證企業

    醫用口罩CE認證EN14683測試方法和測試要求：1、體外細菌過濾率（BFE）（ASTMF2101-07）這個測試是用來確定外科口罩上殘留的傳染源，此傳染源直接影響到手術室空氣中由口罩中釋放出的細菌數目。測試方法：使用一個噴霧裝置，用來釋放出固定流量的空氣流，這個空氣流包含著一定濃度的金黃色葡萄球菌，讓這股空氣流穿過包含所有層的外科口罩。噴霧口的平均尺寸為3微米。通過樣品的細菌數目和沒有樣品時的細菌數目進行比較。這個BFE比值越高，說明口罩能更好的保護病人不易因為手術人員而***。BFE=>95%TYPEIBFE=>98%TYPEII2、呼吸阻抗它是指氣體在流經呼吸道及呼吸裝置時的耗功加總值。這種測試來確定口罩的氣流阻力。測試方法：使用一股定量的氣流通過包含所有層的外科口罩樣品。測量通過樣品之前和之后的壓力，這個不同的壓力值再除以口罩的表面積（cm2）。個較低水平的呼吸阻抗值說明使用者使用起來更舒服。說明口罩戴起來感覺更加涼爽和更容易呼吸，因為在材料上面的壓力較小，所以口罩更容易保持不變形。這樣還能減少從口罩邊緣呼出的未經過濾的氣體。TYPEI&II(nonsplresistant)=<mmH2O/cm2類別I&II（非防濺）=<mmH2O/cm2TYPEIR&IIR。 清遠權威口罩認證企業

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