1.準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類(I,II特殊控制，II類控制,III,IV)和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH(日本持證方)；

  2.制造商向PMDA注冊工廠；

  3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；

  4.申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW(厚生勞動省)發(fā)證；

  5.支付申請費用；

  6.注冊文件整改，注冊批準(zhǔn)；

  7.所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW(厚生省地區(qū)機(jī)構(gòu))進(jìn)行進(jìn)口通報注冊后才能進(jìn)口銷售。 找深圳大彥環(huán)標(biāo)檢測辦理口罩認(rèn)證，讓認(rèn)證咨詢省心省力。東莞通用口罩認(rèn)證價錢

以下是標(biāo)聯(lián)國際認(rèn)證CSU對口罩歐盟CE認(rèn)證具體實施如下：

一、歐盟CE認(rèn)證企業(yè)需要配合的事項：

1、CE認(rèn)證申請表（中英文填寫，便于糾錯）；

2、差異分析（填寫具體各個型號之間的差異）

3、公司簡介電子版：介紹公司人員數(shù)量、設(shè)備環(huán)境狀況等；

4、營業(yè)執(zhí)照副本、醫(yī)療器械備案證書復(fù)印件蓋章，掃描電子版 ；

5、產(chǎn)品使用說明書(英文說明書，如果沒有提供中文)；

6、產(chǎn)品圖片、產(chǎn)品外觀尺寸設(shè)計圖(提供產(chǎn)品圖片清晰)；

7、產(chǎn)品檢測報告（提供EN報告，沒有提供國內(nèi)的也可以）；

8、ISO9001質(zhì)量管理體系證書（如有請?zhí)峁?

9、產(chǎn)品樣品提交申請材料后進(jìn)行送樣通知數(shù)量和要求； 深圳口碑好口罩認(rèn)證企業(yè)不要購買短缺層數(shù)，實際產(chǎn)品層數(shù)少于包裝上標(biāo)明的層數(shù)口罩。

為***貫徹*****關(guān)于統(tǒng)籌做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展工作重要指示精神，落實《海關(guān)總署支持外貿(mào)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)10項措施》，結(jié)合國內(nèi)外新冠肺炎疫情防控趨勢、國內(nèi)防護(hù)物資產(chǎn)能過剩、外貿(mào)企業(yè)頻繁咨詢防護(hù)物資出口政策等因素，為促進(jìn)外貿(mào)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、有效消化國內(nèi)富余產(chǎn)能和富余物資，促外貿(mào)穩(wěn)增長，現(xiàn)就防控物資出口通關(guān)要求及收集整理的口罩等國外主要技術(shù)性貿(mào)易措施提示如下：

  出口通關(guān)提示

  報關(guān)前提條件

  收發(fā)貨人注冊編碼(慈善機(jī)構(gòu)可為臨時編碼)，需辦理無紙化通關(guān)法人卡

  出口資質(zhì)

  口罩出口對生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場流通資質(zhì)需求外，中國海關(guān)無特殊資質(zhì)要求。

    韓國KFDA注冊韓國衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊流程為：1.確定產(chǎn)品分類(I,II,III,IV)，選擇KLH(韓國持證方)；，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書；；4.由KLH向MFDS(韓國食品藥品安全部)提交技術(shù)文件(檢測報告，KGMP證書等)，進(jìn)行注冊審批；5.支付申請費用；6.注冊文件整改，注冊批準(zhǔn)；7.指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。 防塵口罩FDA認(rèn)證，是從事和接觸粉塵的作業(yè)人員必不可少的防護(hù)用品。

口罩CE-PPE認(rèn)證類別

FFP1（對應(yīng)GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（對應(yīng)GB2626-2006 KN95、KP95）、FFP3（對應(yīng)GB2626-2006 KN100、KP100）。

不要購買包裝上是全外文，無中文標(biāo)識的口罩。東莞通用口罩認(rèn)證價錢

口罩CE認(rèn)證證書流程：

  ***步：申請

  1.填寫申請表

  2.申請公司信息表

  3.提供產(chǎn)品資料并寄樣

  第二步：報價

  根據(jù)所提供的資料我們確定測試標(biāo)準(zhǔn)，測試時間及相應(yīng)費用;

  第三步：付款

  申請人確認(rèn)報價后，簽訂立案申請表及服務(wù)協(xié)議并支付款項

  第四步：測試

  實驗室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測標(biāo)準(zhǔn)對所申請產(chǎn)品進(jìn)行全套測試

  第五步：測試通過，報告完成

  第六步：項目完成，頒發(fā)CE證書 東莞通用口罩認(rèn)證價錢

廣東中認(rèn)檢測認(rèn)證集團(tuán)有限公司在同行業(yè)領(lǐng)域中，一直處在一個不斷銳意進(jìn)取，不斷制造創(chuàng)新的市場高度，多年以來致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價值理念的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在廣東省等地區(qū)的數(shù)碼、電腦中始終保持良好的商業(yè)口碑，成績讓我們喜悅，但不會讓我們止步，殘酷的市場磨煉了我們堅強(qiáng)不屈的意志，和諧溫馨的工作環(huán)境，富有營養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新，勇于進(jìn)取的無限潛力，廣東中認(rèn)檢測認(rèn)證供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來，回首過去，我們不會因為取得了一點點成績而沾沾自喜，相反的是面對競爭越來越激烈的市場氛圍，我們更要明確自己的不足，做好迎接新挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備，要不畏困難，激流勇進(jìn)，以一個更嶄新的精神面貌迎接大家，共同走向輝煌回來！