韓國KFDA注冊韓國衛生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡稱衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。KFDA注冊流程為：1.確定產品分類(I,II,III,IV)，選擇KLH(韓國持證方)；，II類產品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書；；4.由KLH向MFDS(韓國食品藥品安全部)提交技術文件(檢測報告，KGMP證書等)，進行注冊審批；5.支付申請費用；6.注冊文件整改，注冊批準；7.指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。 國產口罩，不管是國內用還是用于出口，都一定要有QS和LA認證。深圳服務好口罩認證檢測

人們常說

出門有三寶

手機鑰匙錢包要帶好

如今，大家的出門必備用品

又多了一樣

那就是口罩

疫情當前

口罩已成為了

每個人的日常標配

那么，你買的口罩

是否合格呢？

如何辨別優劣？
口罩分為三類，包括一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩及醫用防護口罩。“熔噴布”俗稱口罩的 “心臟”，是口罩中間的過濾層，具有很好的過濾性、屏蔽性、絕熱性和吸油性。假口罩非常薄，如果只有里外兩層，沒有中間的熔噴布，就無法起到阻隔顆粒和細菌的作用。所以購買口罩時，大家應注意。 茂名通用口罩認證公司醫用外科口罩是手術室等有體液、血液飛濺風險環境常用的醫用口罩，可阻隔血液、體液穿過口罩污染佩戴者。

    個人防護CE認證—PPE指令PPE指令即是針對個人防護用品（PPE）的指令。它通過規定法律義務來確保歐洲市場上的PPE能***地預防危險。指令中詳細介紹了對PPE的“關鍵健康和安全要求”（EHSR）和一致性評估程序。制造商或他們在歐盟的授權**可以直接或通過歐洲協調標準來符合技術要求。個人防護PPE認證基本要求構造上之安全并符合人體工學。產品之舒適性及有效性。適當的材料，不可對于使用者產生妨礙及危險。特殊用途時，適度的基本安全防護要求。檢查機構通過EC型式檢查來確定和證明PPE是否符合本指令有關要求。首先制造商或其授權**向檢查機構提出檢查申請。申請包括制造商或授權**的名稱和地址，以及相關PPE產品的廠址和技術文件。此外應提供一定數量的認證型號的樣本。此外，和YY0469-2011的醫用外科口罩一樣，GB19083也提出了“合成血液穿透”的要求，而且還多了一個“表面抗濕性”的參數要求，明確了醫用防護口罩對血液體液等液體的防護效果，而這些都是GB2626里沒有的。

為***貫徹*****關于統籌做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控和經濟社會發展工作重要指示精神，落實《海關總署支持外貿企業復工復產10項措施》，結合國內外新冠肺炎疫情防控趨勢、國內防護物資產能過剩、外貿企業頻繁咨詢防護物資出口政策等因素，為促進外貿企業復工復產、有效消化國內富余產能和富余物資，促外貿穩增長，現就防控物資出口通關要求及收集整理的口罩等國外主要技術性貿易措施提示如下：

  出口通關提示

  報關前提條件

  收發貨人注冊編碼(慈善機構可為臨時編碼)，需辦理無紙化通關法人卡

  出口資質

  口罩出口對生產銷售單位、境內發貨人，除滿足國內生產、市場流通資質需求外，中國海關無特殊資質要求。 深圳大彥環標認證有限公司是具有多年產品測試與認證經驗的專業團隊創建的第三方檢測認證服務公司。

至于美國FDA認證，該人員告訴記者，出口醫用口罩認證的企業需要按照美國510k申請流程獲得FDA的510k批準。而個人防護口罩（如N95）需要獲得NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）認證，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料，在文件審核和產品測試都通過以后，NIOSH會核發認證。一方面，相關流程時間更長。根據企業的產品資料齊全情況，時間從2個月到10個月不等；另一方面，結果也存在較大不確定性。市面上的FDA醫用口罩的認證服務報價在8萬~10萬元，甚至更高。要注意查看產品的標識，查看產品名稱、生產日期、廠名、廠址、保質期、產品使用說明書等是否清晰標注。深圳服務好口罩認證

美國一般防護口罩認證要求： 按照美國FDA醫療I類做認證。深圳服務好口罩認證檢測

    什么是安全并符合要求的口罩呢？厚度你能摸，大小你能看，戴上去你能感受到是否貼合，但是還有你看不到摸不著的如何去評價呢？我們先來認識一種物質：環氧乙烷。什么是環氧乙烷？環氧乙烷***裝置是一次性使用無菌醫療器械生產企業的關鍵設備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環氧乙烷做***劑，環氧乙烷是一種廣譜***劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、***、***等。環氧乙烷的用途和特性：目前醫療器械***采用環氧乙烷來***的。.環氧乙烷是易燃易爆的***氣體，分子式為C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C時候相對密度為，沸點為°C,其密度為，在室溫條件下，很容易揮發成氣體，當濃度過高時可引起爆炸。優點是：l能殺滅所有微生物，包括細菌芽孢。2***物品可以被包裹、整體封裝，可保持使用前呈無菌狀態。3相對而言，EO不腐蝕塑料、金屬和橡膠,不會使物品發生變黃變脆。4能穿透形態不規則物品并***。5可用于那些不能用消毒劑浸泡，干熱、壓力、蒸汽及其他化學氣體***之物品的***。 深圳服務好口罩認證檢測

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