韓國KFDA注冊韓國衛生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡稱衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。KFDA注冊流程為：1.確定產品分類(I,II,III,IV)，選擇KLH(韓國持證方)；，II類產品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書；；4.由KLH向MFDS(韓國食品藥品安全部)提交技術文件(檢測報告，KGMP證書等)，進行注冊審批；5.支付申請費用；6.注冊文件整改，注冊批準；7.指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。 澳洲對于口罩的要求：AS/NZS1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。汕頭權威口罩認證檢測

口罩CE-PPE認證流程：

1) 微測項目工程師對技術文件評審；

2) 由CNAS授權EN149實驗室進行產品的型式試驗；

3) 工廠審核（適用于Module D認證型式）；

4）微測向具有歐盟PPE認證資質機構申請認證證書；

5）歐盟公告機構頒發CE認證證書；

6）申請商在規定范圍內正確使用CE標志；

7）微測協助進行證書維護和提供相關增值服務。

3、CE-PPE認證周期

1） Module B+Module C2：6-8周，

2） Module B+Module D：8-12周。

深圳口罩認證機構選擇大彥環標，有歐盟官方CE-PPE指令授權機構發證；CNAS授權EN149實驗室出具檢測報告（中國僅兩家授權實驗室）；專業***，周期短，值得信賴。 韶關醫用口罩認證機構不要購買沒有經過口罩認證且在紗布中夾有雜質面料的口罩。

個人防護口罩個人防護口罩的歐盟標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。

  醫用口罩醫用口罩對應的歐盟標準是EN14683。

  產品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書Free Sale Certificate，有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

 國內出口口罩生產企業資質證明

  生產個人防護或者工業用非醫療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業，可自行直接出口。

  生產屬于醫療器械管理的口罩用于出口，中國海關不需要企業提供相關資質證明文件，但一般進口國會要求生產企業提供產品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：

  1.營業執照(經營范圍包含有醫療器械相關，非醫療級別的物品不需要)。

  2.醫療器械產品備案證或者注冊證。

  3.廠家檢測報告。

  生產企業有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿代理進行出口銷售。 在口罩上，一般會看到三套認證標注的體系：即KN、N、FFP。其中KN是中國國標認證。

    防濺阻力指防止血液\體液等濺撒物的阻止能力.這種測試是用來確定對潛在污染流飛濺的穿透阻礙作用。測試方法：精確定量的人造血液在固定的壓力下面通過樣品口罩進行噴灑。常用的測試壓力一般為80，120和160mmHg。可以通過觀察樣品口罩背面的是否有通過的液體的痕跡（紅顏色）來判斷。這個測試在每個壓力條件下重復32次，3次以下的液體滲出，就可以判斷產品在此壓力下具有防濺性能。一個較高的防濺性能意味著這個口罩可以更好的保護在手術中使用者不受潛在的污染液體飛濺的侵害。醫用口罩辦理CE認證EN14683檢測流程：1、項目申請——向世通檢測監管遞交CE認證申請。2、資料準備——根據EN14683標準要求，企業準備好相關的認證文件。3、產品測試——企業將待測樣品寄到實驗室進行測試。4、編制報告——認證工程師根據合格的檢測數據，編寫報告。5、遞交審核——工程師將完整的報告進行審核。6、簽發證書——報告審核無誤后，頒發CE認證證書。不要購買包裝上是全外文，無中文標識的口罩。湛江專業口罩認證便宜

口罩是醫療用。還是用在工廠里作為防護用，認證有區別么。汕頭權威口罩認證檢測

口罩CE認證系列問題點：
歐盟CE申請流程：準備階段——提交營業執照、醫療許可副本復印件、產品說明書、申請表、差異描述、機構介紹；型式實驗——企業郵寄送樣到制定的實驗室檢測；頒發證書——產品檢測合格、技術文檔提交完畢取得證書。

CE認證周期：具體依據產品和認證模式決定一周到半年不等。

CE認證證書有效期：一般CE認證證書的有效期3-5年，證書有效期內歐盟標準沒有發生變更換版，企業產品設計、材質、用途沒有變更無需重新頒發證書。 汕頭權威口罩認證檢測

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