歐盟口罩標準及認證要求

  歐盟一般防護口罩認證要求：

  個人防護口罩的歐洲標準是EN149及EN143，防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令(PPE)的要求，審核企業質量管理體系和CE技術文檔，審核通過后可獲得PPE法規的CE證書。

  歐盟醫用防護口罩認證要求：

  醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683，按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，認證模式有所差別。 要先行試戴選擇適合自己的款式，一種設計的口罩不可能適合每個人，有些人佩戴密合，有些人就可能無法密合。珠海加急口罩認證哪家便宜

    醫用口罩CE認證EN14683測試方法和測試要求：1、體外細菌過濾率（BFE）（ASTMF2101-07）這個測試是用來確定外科口罩上殘留的傳染源，此傳染源直接影響到手術室空氣中由口罩中釋放出的細菌數目。測試方法：使用一個噴霧裝置，用來釋放出固定流量的空氣流，這個空氣流包含著一定濃度的金黃色葡萄球菌，讓這股空氣流穿過包含所有層的外科口罩。噴霧口的平均尺寸為3微米。通過樣品的細菌數目和沒有樣品時的細菌數目進行比較。這個BFE比值越高，說明口罩能更好的保護病人不易因為手術人員而***。BFE=>95%TYPEIBFE=>98%TYPEII2、呼吸阻抗它是指氣體在流經呼吸道及呼吸裝置時的耗功加總值。這種測試來確定口罩的氣流阻力。測試方法：使用一股定量的氣流通過包含所有層的外科口罩樣品。測量通過樣品之前和之后的壓力，這個不同的壓力值再除以口罩的表面積（cm2）。個較低水平的呼吸阻抗值說明使用者使用起來更舒服。說明口罩戴起來感覺更加涼爽和更容易呼吸，因為在材料上面的壓力較小，所以口罩更容易保持不變形。這樣還能減少從口罩邊緣呼出的未經過濾的氣體。TYPEI&II(nonsplresistant)=<mmH2O/cm2類別I&II（非防濺）=<mmH2O/cm2TYPEIR&IIR。 茂名服務好口罩認證不要購買包裝上是全外文，無中文標識的口罩。

 韓國

  必要資料提單，箱單，發票，韓國進口商營業執照。

  個人防護口罩標準

  KF (Korean filter)系列分為KF80、KF94、KF99

  執行標準規范

  MFDS Notice No. 2015-69

  韓國醫療器械準入的法規門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司(License holder)，韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association.提前備案進口資質(沒有不行)網址：。

    澳大利亞&新西蘭口罩標準及認證要求澳新醫用防護口罩認證要求：AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。該標準規定了防顆?？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。韓國口罩標準及認證要求韓國醫用口罩認證標準：韓國的口罩標準KF(Koreanfilter)系列，是由韓國的食品藥品管理部門(MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS)發布的韓國主流口罩標準(RegulationsontheAval，Notification，andEvaluationofQuasi-Drugs)。日本口罩標準及認證要求日本JIST81512018標準是呼吸保護裝置的標準，也是日本厚生勞動省(MHLW)驗證標準，出口日本需要做此認證。 這些防顆粒物口罩產品的總稱即3M口罩。

引導企業申請歐盟CE認證和美國FDA認證

   23日，江西省專門召開了推動全省醫用防護物資出口專題調度會。在滿足國內需求的情況下，我省將抓好醫用防護物資出口，既能為企業消化產能，提升經濟效益，也是對國際社會前期支持和援助的主動回報。

   目前許多國家對口罩進口設有門檻。如，美國進口的口罩須拿到FDA認證才可以在美國市場銷售。出口到歐盟的口罩須獲得CE認證，才能在歐盟國家銷售。

   據了解，江西省將通過精細發布醫用防護物資供需信息，促進企業與國外買家對接洽談；幫助有出口意愿的企業獲得進出口經營權；引導省內企業對標國際標準，積極申請歐盟CE認證、美國FDA認證等舉措，推動醫用防護物資出口，促進全省外貿穩定增長。 EN149防塵面罩CE認證都有一些測試項目。茂名醫用口罩認證企業

面罩FDA認證需要注意點，可能包括標記為手術，激光，隔離，牙科或醫療程序面罩的面罩。珠海加急口罩認證哪家便宜

口罩CE認證系列問題點：
歐盟CE申請流程：準備階段——提交營業執照、醫療許可副本復印件、產品說明書、申請表、差異描述、機構介紹；型式實驗——企業郵寄送樣到制定的實驗室檢測；頒發證書——產品檢測合格、技術文檔提交完畢取得證書。

CE認證周期：具體依據產品和認證模式決定一周到半年不等。

CE認證證書有效期：一般CE認證證書的有效期3-5年，證書有效期內歐盟標準沒有發生變更換版，企業產品設計、材質、用途沒有變更無需重新頒發證書。 珠海加急口罩認證哪家便宜

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