濕熱滅菌生物指示劑的選型 115℃，30min的滅菌程序，采用FBio值≥8min的指示劑是否合適？ A:?生物指示劑F0值≥8min是指“121℃”下生物指示劑F0值。115℃，30min滅菌條件根據滅菌率（Z值=10℃）計算，115℃，30min滅菌條件相當于121℃滅菌7.5min，此時選用FBio值≥8min的生物指示劑，結果會有概率呈現陽性。該滅菌條件需選擇FBio值更低的生物指示劑，GB 18281.3-2015《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物》指出在低于121℃的情況下，可以使用枯草芽孢桿菌（B.subtillis）ATCC 35021(5230)等菌種作為生物指示劑的指示微生物。泰林生物指示劑的Tyvek?特衛強透析材料，滿足過氧化氫穿透要求。廣東滅菌生物指示劑
假陽性率是生物指示劑性能的關鍵指標，需通過提高操作規范性，嚴格挑選產品，以及設置準確的的環境控制條件，才能做到降低假陽性率。因此，泰林生物通常會建議合作客戶定期培訓操作人員無菌技術，并優先選用通過ISO認證的低假陽性率生物指示劑，同時，建立假陽性事件追溯系統，持續改進滅菌流程。例如在操作上，在生物安全柜中操作懸液式指示劑，使用無菌鑷子處理載體；環氧乙烷滅菌后充分通風（≥12小時）去除殘留，蒸汽滅菌后待生物指示劑冷卻至室溫再培養……采取這些規范措施，有利于降低假陽性的關鍵措施。點擊咨詢，獲取更多生物指示劑的操作建議。無菌隔離器生物指示劑技術原理從滅菌開發到定期驗證，泰林提供全生命周期生物監測方案。
生物指示劑是一類特殊的活微生物制品，對特定滅菌處理有確定的抗力，并裝在內層包裝中可供使用的染菌載體，可用于確認滅菌設備的性能，滅菌程序的驗證，生產過程滅菌效果的監控等。生物指示劑（1）按結構分可分為片狀生物指示劑和自含式生物指示劑；片狀生物指示劑需要使用陽性對照和陰性對照，而自含式生物指示劑只需要陽性對照即可。（2）根據ISO標準的分類，生物指示劑有環氧乙烷滅菌用生物指示物、濕熱滅菌用生物指示物、干熱滅菌用生物指示物、過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示物和甲醛滅菌用生物指示物。（3）按培養時間，可分為通用型生物指示劑和快速型生物指示劑。通用型生物指示劑根據芽孢復蘇后指示菌種新陳代謝引起培養液pH值改變，通過酸堿指示劑變色來進行判讀，時間一般在24或48小時以上；而快速型生物指示劑根據芽孢復蘇后的酶促反應，通過熒光進行判讀，時間一般為3-4小時。泰林生物深耕該領域多年，為客戶提供不同種類的生物指示劑，適用于不同滅菌場景，歡迎咨詢。
泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數的注意事項。（1）切勿將生物指示劑進行紫外照射消毒，建議對初級包裝進行擦拭。（2）應按2020年版《中國藥典》要求，選擇無菌水作為稀釋液。（3）吸取含紙質載體的菌液時，避免纖維堵槍頭，導致移液不準確。（4）建議以單片（支）生物指示劑的形式進行計數，確保每片（支）生物指示劑計數結果均符合要求。（5）建議使用玻璃珠（4mm~6mm）對紙質載體進行打散處理。（6）芽孢計數過程中必須進行熱激活處理：溫度95℃~100℃，時間15min。 泰林生物指示劑符合中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》，確保法規合規性。
假陽性率是生物指示劑性能的關鍵指標，需通過提高操作規范性，嚴格挑選產品，以及設置準確的的環境控制條件，才能做到降低假陽性率。因此，泰林通常會建議企業定期培訓操作人員無菌技術，并優先選用通過ISO認證的低假陽性率生物指示劑，同時，建立假陽性事件追溯系統，持續改進滅菌流程。例如優先選擇自含式設計的生物指示劑，內置防污染結構，降低污染概率；同時選擇通過ISO11607測試的透析紙或Tyvek®材料，來驗證包裝完整性，進一步降低假陽性率。點擊咨詢，獲取更多生物指示劑的操作建議。 泰林生物指示劑的直管式設計體積小巧，適合特定管道材料滅菌效果監測。氣體滅菌生物指示劑合規性測試
低溫等離子滅菌效果打折扣？讓芽孢挑戰說話！廣東滅菌生物指示劑
蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數方法 隨機抽取需檢驗批次生物指示劑4片（支）與相關物品一并放入生物安全柜中，用酒精棉對指示劑初級包裝進行擦拭，通風15min以上，后續操作如下：注意：物料準備過程中，切勿使用紫外照射生物指示劑，可能會導致計數結果偏低。 指示劑處理： 將生物指示劑轉移至生物安全柜內，取出載體，加入到含3~4顆4mm~6mm玻璃珠和3mL無菌水的試管中，置于渦旋混勻儀上充分振蕩，將試管中載體打散成纖維狀后，再加入7mL無菌水，制成均一的菌懸液，該試管記為10-1（同步平行4片）。 將懸液式生物指示劑（安瓿管式，規格：1mL/支）置于渦旋混勻儀上混勻，用安瓿開啟器打開安瓿管移取0.5mL菌懸液，置含4.5mL無菌水的試管中混勻，該試管記為10-1。 將懸液式生物指示劑（直管式，規格：0.3mL/支），用直管切割器打開置于含9.7mL無菌水的試管中，置于渦旋振蕩儀上混勻，該試管記為10-1。廣東滅菌生物指示劑
