環氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數方法之芽孢洗脫后梯度稀釋和制備計數平皿 將該試管轉移至生物安全柜中，于旋渦混勻儀上旋渦30s，用移液槍吸取1mL芽孢懸液，加入到另一根含有9mL含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水的試管中，記為10-2，按照該方法依次稀釋至10-3、10-4（稀釋級別按制造商提供的芽孢數量而定）。 取芽孢數在30cfu/mL-300cfu/mL的稀釋級別的試管（10-4）震蕩30s，每支稀釋管平行制備2個平皿，每皿加1mL菌懸液，注入15mL-20mL溫度不超過45℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養基（TSA）。等待瓊脂凝固后，倒置于30℃-35℃培養箱中培養48h-72h后計數。免費定制滅菌驗證方案！匹配不同滅菌器。什么是生物指示劑性能保證
自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關鍵性能之抗性（D值）和培養耐受性 生物指示劑對滅菌過程的挑戰必須超出物品的微生物負荷量及耐受性，以保證滅菌程序有更大的安全性。一般來說，生物指示劑的抗性用D值來表示。D值是指將試驗微生物殺滅90% 所需的滅菌時間或滅菌劑量。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需使用抗力儀進行D值測定，通過陰性分數法或殘存概率法計算其D值，滅菌溫度一般為121℃，D值應處于1.5min~3min的范圍內。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需在55℃~60℃下培養，在必需的培養周期內，培養基的揮發難以避免。 市場上不少自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑培養前需使用封口膜或其他封口材料對透氣孔進行封堵，否則培養周期內培養基迅速蒸發，培養結果難以觀察。 故培養耐受性也是自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑不可忽視的關鍵性能。山東生物指示劑F0值測定泰林生物指示劑的自含式設計，可在普通環境下接種，無需特殊設備。
生物指示劑的質量控制是確保滅菌驗證結果可靠的重要保障生物指示劑必須具備以下三個關鍵點。（1）菌種管理。生物指示劑的菌株必須采用ATCC或等效保藏中心的標準菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC7953），并提供16SrRNA測序鑒定報告，同時限定傳代次數（≤5代）以避免遺傳漂變影響抗力穩定性。（2）芽孢制備與純化。生物指示劑的芽孢需要通過顯微鏡計數（Malassez計數板）確認≥90%為成熟芽孢，并經多次離心清洗去除營養細胞碎片（殘留量＜1%）。（3）載體與包裝材料驗證。生物指示劑需要通過穿透性測試，驗證載體（如紙片、安瓿瓶）對滅菌介質的通透性（如Tyvek®對環氧乙烷的滲透率需≥90%），并按ISO11607標準驗證包裝材料的微生物屏障性能。泰林生物指示劑，通過全流程質控，保障生物指示劑的質量穩定性與檢測準確性，提供多元合規的指示劑產品，歡迎咨詢。
載體型生物指示劑，通常需要接種至合適的培養基中，經培養后觀察實驗結果。培養基則需實驗室配制分裝滅菌后使用。而培養基的性能，如無菌性能、促生長性能等指標需實驗室自行驗證，增加工作量的同時也存在不少隱患，且自行配制的培養基通常需要7d甚至更長的時間才能獲得準確的結果。 泰林現推出生物指示劑培養液，完美解決上述問題。 將生物指示劑用無菌鑷子接種至培養液中，置于55℃~60℃下培養48h，觀察培養液顏色變化；同時取一支未接種的培養液同步培養作為陰性對照，取一支未經滅菌的生物指示劑接種于培養液中同步培養作為陽性對照。 結果判定：陽性對照培養液顯黃色，呈陽性；陰性對照培養液顯紫色，呈陰性；滅菌用生物指示劑接種至培養液中經培養均呈陰性表示滅菌合格，如有顯陽性則表示殺滅未完全。泰林生物指示劑的芽孢濃度范圍廣，適應不同滅菌條件。
生物指示劑用于滅菌設備的性能確認，特定物品的滅菌工藝開發、建立，生產過程滅菌效果的監控，也可用作隔離系統和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑常用于監測各種濕熱滅菌器的滅菌效果，特別適合液體產品內部滅菌效果監測。 + 變色培養基，48h獲得準確結果 + 選用高強度安瓿瓶/管，不易破損 + 特殊生產工藝，保質期內芽孢性能穩定 + 直管式體積更小巧，適合特定的管道（醫療器械）等材料滅菌效果的監測 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標，生物指示劑的芽孢率應在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質量要求，使用的芽孢可以追溯至專業合規的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關數據。第三方檢測費錢費時？滅菌驗證套裝年省10萬+。購買生物指示劑
泰林自含式生物指示劑自帶培養基，使用方便。什么是生物指示劑性能保證
生物指示劑是一種含有特定微生物（如芽孢）的標準化產品，用于驗證滅菌過程的效力，其原理是通過監測滅菌后微生物的存活情況，評估滅菌設備或工藝是否達到無菌保證水平。生物指示劑的生產和使用需符合以下國際及國內標準：（1）ISO11138系列：規定生物指示劑的菌種選擇、芽孢含量、抗力性能等要求。（2）GB18281（中國標準）：對應ISO11138，明確濕熱、干熱、環氧乙烷等滅菌方式對應的生物指示劑技術規范。（3）GMP/GLP：要求制藥企業和實驗室使用標準化生物指示劑，確保滅菌驗證的可追溯性和數據可靠性。（4）USP/EP/JP：各國藥典對生物指示劑的保存條件、培養方法和結果判定提出具體要求。通過合理選擇生物指示劑并嚴格遵循操作規范，可確保滅菌工藝的科學性和可靠性，滿足法規要求并保障產品無菌性。泰林生物供應的生物指示劑滿足法規標準要求，適用于解決不同滅菌場景的驗證。 什么是生物指示劑性能保證
