生物指示劑有多種類型,泰林提供一對一定制化選型建議與解決方案,歡迎咨詢。(1)載體型生物指示劑此類生物指示劑通過將微生物芽孢與載體相結合進行包裝,其中載體可選用碟形或條狀濾紙、玻璃、塑料等多種材料。關鍵在于,載體和內層包裝必須保持清潔,無物理、化學或微生物污染,以確保生物指示劑的性能和穩定性不受影響。同時,它們還需具備耐滅菌工藝降解的特性,并允許滅菌介質如蒸汽、射線或化學試劑等穿透,以實現充分接觸。此外,設計上應考慮如何減少微生物在貯存和運輸過程中的損失,并便于取樣、轉移及接種操作。(2)芽孢懸液生物指示劑此類生物指示劑將芽孢懸浮于液體中,常用于液體物品的滅菌驗證。在使用時,必須準確測定生物指示劑在滅菌液體中的芽孢數和D值,以評估滅菌效果。(3)自含式生物指示劑自含式生物指示劑是一個包含芽孢和培養基的系統,其耐受性針對整個系統進行評價。培養基的作用是培養滅菌后的生物指示劑,因此必須確認其能夠支持殘存微生物的生長。此外,系統材料不得釋放抑制微生物生長的物質,且設計應能承受運輸和使用過程中的各種影響,降低微生物損失。 過氧化氫穿透力不足?泰林Tyvek?特衛強包裝,氣體穿透率提升27%!蒸汽滅菌生物指示劑潔凈室應用
如何選擇合適的生物指示劑才能做到對濕熱滅菌工藝形成微生物挑戰? 濕熱滅菌是目前應用較廣的滅菌方法之一,在濕熱滅菌工藝的開發及驗證過程中,其生物學驗證——“生物指示劑的選型”常常困擾著大多數用戶。 當滅菌對象為如培養基、注射劑等液體時,建議選擇懸液式濕熱滅菌生物指示劑。 懸液式生物指示劑是指將孢子懸液密封在安瓿瓶中的一類生物指示劑,可以模擬被滅菌液體內部的情況,尤其是大體積液體的滅菌狀態,若為無法放置片式或自含式生物指示劑的管道內部滅菌,也可以選擇懸液式(直管)生物指示劑。 泰林生物提供濕熱滅菌生物指示劑,能夠快速完成濕熱滅菌工藝的開發和驗證。BI生物指示劑F0值測定泰林生物指示劑采用高純度芽孢,確保滅菌驗證的準確性。
生物指示劑在應用中的性能挑戰與解決方案 生物指示劑的性能需通過芽孢含量、D值、穩定性等關鍵參數綜合評估,并嚴格遵循ISO/USP標準。實際應用中需結合滅菌場景(如器械復雜性、工藝參數)選擇適配產品,同時通過質控措施避免假陽性/假陰性結果。未來,智能化與定制化將成為性能升級的關鍵方向。 復雜器械的穿透性驗證 問題:管腔器械內部滅菌不充分。 方案:使用懸液式生物指示劑模擬液體滲透,或選擇高抗力菌株(如萎縮芽孢桿菌)。 快速滅菌工藝的適配 問題:傳統D值測定不適用于閃蒸滅菌(如134℃ 3分鐘)。 方案:開發低芽孢負載(10? CFU)的快速生物指示劑(1小時判讀)。 新興滅菌技術的匹配 過氧化氫等離子體:需驗證芽孢對等離子體的抗性(如泰林HP系列通過ASTM E2614測試)。
生物指示劑,這一對特定滅菌程序展現出確定且穩定耐受性的特殊活微生物制成品,在滅菌驗證與監控領域發揮著不可或缺的作用。它不但有助于滅菌設備的性能確認,還能促進特定物品滅菌工藝的研發、建立與驗證。同時,生產過程中的滅菌效果監控以及隔離系統和無菌潔凈室的除菌效果驗證評估,也都離不開生物指示劑的應用。不同的滅菌方法使用不同的生物指示劑,制備生物指示劑所選用的微生物必須具備以下特性:(1)菌種的耐受性應大于需滅菌物品中所用可能污染的耐受性;(2)菌種應無致病性;(3)菌株應穩定,存活期長,易于保存;(4)易于培養。若使用休眠孢子,生物指示劑中休眠孢子含量要在90%以上。泰林生物指示劑產品嚴格按照以上標準制備,產品符合ISO11138、USP及中國藥典標準,菌株可追溯至ATCC保藏中心,為醫療滅菌驗證提供準確、高效的質量保障。 泰林生物指示劑的檢測結果可追溯,符合FDA等法規要求。
不同滅菌方式之間的差異之干熱滅菌生物指示劑 原理:通過高溫(160–180°C)長時間加熱,使微生物氧化或炭化。 適用對象:耐高溫但怕濕的物品(如玻璃器皿、金屬器械、粉末、油劑等)。 優點: 無水分,適合油劑或粉末滅菌。 設備簡單(如烘箱)。 缺點: 滅菌時間長(1–2小時以上)。 高溫可能損壞塑料、橡膠等材料。 泰林 干熱滅菌生物指示劑 干熱滅菌生物指示劑用于150°C~180°C干熱滅菌工藝的驗證及 干熱滅菌效果的監控,廣泛應用于制藥企業、科研機構等行業。 + 精選載體便于微生物洗脫計數 + 選用高強度安瓿瓶/管,不易破損 + 可耐受高溫滅菌的載體 實驗室生物安全柜滅菌失效?每周自檢必須配上它。四川生物指示劑報價
生物指示劑培養基蒸發影響結果?專利防蒸發結構,損耗率≤10%行業低!蒸汽滅菌生物指示劑潔凈室應用
氣體滅菌主要指臭氧、二氧化氯等氣體進行消毒或滅菌。主要通過氣體滅菌生物指示劑檢測消毒器械或消毒劑對空氣中細菌的殺滅和(或)清除作用,以驗證其消毒效果。 2002年版《中華人民共和國消毒技術規范》空氣消毒效果鑒定試驗對試驗菌的要求為“白色葡萄球菌 8032”,殺滅率≥99.90%?時,可判為消毒合格。 GB28232-2020《臭氧消毒器衛生要求》中指出,用于空氣消毒時,試驗微生物要求為“白色葡萄球菌 8032”,滅微生物指標要求殺滅率≥99.9%;用于醫療器械和用品消毒時,試驗微生物要求為枯草桿菌黑色變種芽孢(萎縮芽孢桿菌)ATCC 9372等,微生物指標要求殺滅對數值≥3.00。臭氧消毒過程中,空氣濕度應不低于70%。USP指出,臭氧消毒過程中,空氣濕度應不低于80%。 泰林氣體滅菌生物指示劑完全按相關標準法規進行開發,提供兩款氣體滅菌生物指示劑產品,為臭氧、二氧化氯等氣體滅菌效果的監測保駕護航。蒸汽滅菌生物指示劑潔凈室應用