生物指示劑用于滅菌設備的性能確認，特定物品的滅菌工藝開發、建立，生產過程滅菌效果的監控，也可用作隔離系統和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 干熱滅菌生物指示劑用于150°C~180°C干熱滅菌工藝的驗證及干熱滅菌效果的監控，廣泛應用于制藥企業、科研機構等行業。 泰林干熱滅菌生物指示劑 + 選用高強度安瓿瓶/管，不易破損 + 可耐受高溫滅菌的載體 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標，生物指示劑的芽孢率應在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質量要求，使用的芽孢可以追溯至專業合規的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關數據。泰林生物指示劑的抗干擾能力強，適用于復雜的滅菌環境。實驗室生物指示劑監測

什么是懸液式濕熱滅菌生物指示劑及在哪種滅菌場景使用。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑是將芽孢和顯色培養基共同封裝在玻璃管中的生物指示劑，是一種特殊的自含式生物指示劑。 懸液式生物指示劑在滅菌程序結束后可直接培養，操作便利，杜絕出現假陰和假陽的情況。 泰林目前有安瓿管式和直管式這兩種形式的懸液式濕熱滅菌生物指示劑。 哪種滅菌場景應使用懸液式濕熱滅菌生物指示劑，如何正確使用？ A:懸液式濕熱滅菌生物指示劑一般適用于壓力蒸汽滅菌驗證中的液體滅菌效果監控，將懸液式生物指示劑放入液體中一起滅菌（如下圖所示）。福建生物指示劑包裝材料泰林生物指示劑的D值穩定，確保在不同滅菌條件下的一致性。

為什么要使用生物指示劑 使用生物指示劑的原因主要基于其獨特的優勢和在滅菌效果驗證中的重要性 1. 直接反映微生物殺滅能力 微生物的耐受性差異：不同的微生物對滅菌因子（如高溫、化學消毒劑等）的耐受性不同。生物指示劑通常選用對滅菌因子具有較強抵抗力的特定微生物（如芽孢菌），這些微生物的耐受性接近甚至高于一些致病菌。因此，如果生物指示劑中的微生物被完全殺滅，可以推斷滅菌過程對其他微生物也具有足夠的殺滅能力。 模擬實際滅菌對象：在實際滅菌過程中，待滅菌物品可能攜帶各種微生物，包括一些難以培養或檢測的微生物。生物指示劑提供了一種標準化的微生物樣本，能夠模擬實際滅菌過程中可能存在的微生物情況，從而更準確地評估滅菌效果。 2. 驗證滅菌過程的可靠性 物理參數的局限性：只依靠物理參數（如溫度、壓力、時間等）來判斷滅菌效果是不夠的。物理參數的監測只能反映滅菌設備的運行狀態，但無法直接證明微生物是否被完全殺滅。例如，即使溫度和壓力達到設定值，但由于設備故障、物品放置不當或滅菌時間不足等原因，仍可能導致滅菌失敗。生物指示劑能夠直接檢測微生物的存活情況，從而驗證滅菌過程的實際效果。

生物指示劑用于滅菌設備的性能確認，特定物品的滅菌工藝開發、建立，生產過程滅菌效果的監控，也可用作隔離系統和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 過氧化氫滅菌生物指示劑用于監測過氧化氫滅菌效果，應用于制藥、醫院、疾控等行業進行過氧化氫消毒滅菌的驗證及監控 + 自含式采用專利設計，滅菌后無需打開包裝，按壓后完成接種 + 專利設計的防止培養基蒸發結構，培養基蒸發量≤10% + Tyvek? 特衛強透析材料，滿足過氧化氫穿透要求，同時提供高 于醫用包裝透析紙的阻菌性能 + 具備一定的防水能力，在高濕度環境下確保安全性和有效性 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標，生物指示劑的芽孢率應在90%以上。需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質量要求，使用的芽孢可以追溯至專業合規的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關數據。泰林合規生物指示劑解燃眉之急。

生物指示劑的定義與作用及法規與標準要求 定義：生物指示劑（Biological Indicators, BIs）是一種含有特定微生物（如芽孢）的標準化產品，用于驗證滅菌過程的效力。其關鍵是通過監測滅菌后微生物的存活情況，評估滅菌設備或工藝是否達到無菌保證水平（SAL，通常為10??）。 作用： 驗證滅菌設備的性能（如溫度、壓力、氣體濃度等）。 確認滅菌工藝的有效性（如穿透性、均勻性） 定期監控滅菌程序的穩定性（如再驗證）。 法規與標準要求 生物指示劑的生產和使用需符合以下國際及國內標準： ISO 11138系列：規定生物指示劑的菌種選擇、芽孢含量、抗力性能等要求。 GB 18281（中國標準）：對應ISO 11138，明確濕熱、干熱、環氧乙烷等滅菌方式對應的生物指示劑技術規范。 GMP/GLP：要求制藥企業和實驗室使用標準化生物指示劑，確保滅菌驗證的可追溯性和數據可靠性。 USP/EP/JP：各國藥典對生物指示劑的保存條件、培養方法和結果判定提出具體要求。 泰林生物提供滿足法規標準要求的生物指示劑，包括：汽化過氧化氫、壓力蒸汽、環氧乙烷、懸液式濕熱、干熱滅菌和氣體滅菌生物指示劑。帶你了解滅菌方式對指示微生物的選擇有什么具體要求。環氧乙烷滅菌生物指示劑培養

低溫等離子滅菌效果打折扣？讓芽孢挑戰說話！實驗室生物指示劑監測

生物指示劑培養：操作指南、關鍵要點與常見問題解析 生物指示劑的培養是滅菌驗證的關鍵步驟，其結果直接反映滅菌工藝的有效性。 一、生物指示劑培養的基本原理 通過培養滅菌后的生物指示劑，檢測是否有微生物存活，從而驗證滅菌過程是否達到無菌保證水平（SAL 10??）。 關鍵機制： 滅菌后，若芽孢未被完全殺滅，殘留微生物在適宜條件下（溫度、營養）會復蘇生長，導致培養基變色（如溴甲酚紫變黃）。 若滅菌成功，芽孢全部死亡，培養基顏色不變（陰性結果）。實驗室生物指示劑監測