相同原藥,是指申請登記的原藥與已取得登記的原藥相比,有效成分含量和其他主要質量規格不低于已登記的原藥,且含有的雜質產生的不良影響與已登記的原藥基本一致或小于已登記的原藥。相同制劑,是指申請登記的制劑與已取得登記的制劑相比,產品中有效成分含量、其他限制性組分的種類和含量、產品劑型與登記產品相同,其他助劑未***增加產品毒性和環境風險,主要質量規格不低于已登記產品,且所使用的原藥為相同原藥的制劑。相似制劑,是指申請登記的制劑與已取得登記的制劑相比,有效成分、含量和劑型相同,其他組成成分不同的制劑。新劑型制劑,是指含有的有效成分與已登記過的有效成分相同,而劑型尚未登記的制劑。新含量制劑,是指含有的有效成分和劑型與已登記過的相同,而含量(混配制劑配比不變)尚未登記的制劑。新混配制劑,是指含有的有效成分和劑型與已登記過的相同,而***混配兩種以上農藥有效成分的制劑,或雖已有相同有效成分混配產品登記,但配比不同的制劑。新使用范圍,是指含有的有效成分與已登記過的相同,而使用范圍尚未登記過的。新使用方法,是指含有的有效成分和使用范圍與已登記過的相同,而使用方法尚未登記過的。綿陽農藥登記證代辦推薦成都豐登廣源農業科技有限公司。瀘州農藥生產許可證登記證辦理流程及費用
農藥登記審批的流程:1省級農業主管部門受理轄區農藥生產企業、新農藥研制者農藥登記申請,并對申請材料進行初審,提出初審意見。2農業農村部***服務大廳農藥窗口審查向中國出口農藥的企業遞交的《農藥登記申請表》及其相關材料,材料齊全符合法定形式的予以受理;接收省級農業主管部門報送的申請材料和初審意見。3農業農村部農藥檢定所根據有關規定進行技術審查。4農藥登記評審委員會進行評審。新農藥產品評審由農藥登記評審委員會會議負責,其他農藥產品評審由農藥登記評審委員會執行委員會會議負責。5農業農村部農藥管理局根據國家法律法規及評審委員會評審意見提出審批方案,按程序報批。6農業農村部農藥管理局根據部領導簽批文件辦理批件、制作《農藥登記證》。農藥登記審批的時限:1農業農村部自受理申請或收到省級農業主管部門報送的初審意見后,在9個月內由農藥檢定所完成技術審查,并將審查意見提交農藥登記評審委員會評審。2農業農村部收到農藥登記委員會評審意見后,20個工作日內作出審批決定。瀘州農藥生產許可證登記證辦理流程及費用綿陽復合微生物肥料登記證代辦推薦成都豐登廣源農業科技有限公司。
化學農藥制劑產品化學資料:有效成分和安全劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的識別;原藥(母藥)基本信息;產品組成;加工方法描述;工藝流程圖;各組分加入的量和順序;主要設備和操作條件;生產過程中質量控制措施描述;理化性質;產品質量規格;外觀;有效成分含量;相關雜質含量;其他限制性組分含量;其他與劑型相關的控制項目及指標;與產品質量控制項目相對應的檢測方法和方法確認;產品中有效成分的鑒別試驗方法;有效成分、相關雜質和安全劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測方法和方法確認;其他技術指標檢測方法;產品質量規格確定說明;常溫儲存穩定性試驗資料;產品質量檢測報告與檢測方法驗證報告;包裝(材料、形狀、尺寸、凈含量)、儲運(運輸和儲存)、安全警示、質量保證期等;毒理學資料:急性經口毒性試驗資料;急性經皮毒性試驗資料;急性吸入毒性試驗資料;眼睛刺激性試驗資料;皮膚刺激性試驗資料;皮膚致敏性試驗資料;健康風險評估需要的高級階段試驗資料;健康風險評估報告。
查詢省級權限內肥料登記證,是否向省級農業行政主管部門咨詢?答案不全是。部分省級農業行政主管部門已下放權限內肥料登記事項。江西從2014年4月起復混肥、配方肥(不含葉面肥)、精制有機肥、床土調酸劑登記證核發下放至設區市農業主管部門。自2017年7月15日起,江蘇省部分肥料品種登記委托設區市實施。自2018年3月1日起,廣東由各地級以上市農牧業行政主管部門實施復混肥、配方肥(不含葉面肥)、精制有機肥、床土調酸劑的登記審批;廣東省農業廳已受理的,繼續完成辦理。擁有的符合登記資料要求的完整登記資料才能授權。
相同原藥第二階段的認定:2.1.2毒理學和環境影響資料認定2.1.2.1毒理學資料認定2.1.2.1.1M2的毒理學試驗結果與M1的相應項目試驗結果相比,急性毒性試驗結果系數不大于2(或雖大于2,但不超過合理的試驗劑量增長系數),對于出現陽性和陰性結果的評價結論一致,認定其毒理學資料具有等同性。2.1.2.1.2如根據急性毒性試驗結果不能認定M2和M1毒理學資料具有等同性,還需對反復給藥試驗(從亞急性到慢性毒性試驗)和繁殖毒性、致突變性、致*性等試驗結果進行評價,按2.1.2.1.1的原則認定。如毒效應***相同,未觀察到作用劑量(NOELs)和未觀察到有害作用劑量(NOAELs)的變化不超出劑量水平的變化,認定其毒理學資料具有等同性。2.1.2.2環境影響資料認定在試驗生物相同的前提下,以M1的鳥類急性經口毒性試驗、魚類急性毒性試驗、大型溞急性活動抑制試驗、蜜蜂急性接觸毒性試驗、家蠶急性毒性試驗等試驗結果為參照,當M2與M1相應項目的試驗結果相互比對,其系數不大于5(或雖大于5,但不超過合理的試驗劑量增長系數),可認定M2與M1的環境影響資料具有等同性。農業農村部辦公廳關于對部分肥料登記產品實施備案管理!遂寧專業農藥登記證代辦服務
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農藥登記申請資料包括登記試驗資料及評估報告、農藥產品質量標準及其檢測方法、標簽和說明書樣張、綜述報告、與登記相關的其他證明文件、產品安全數據單、申請表、申請人證明文件、申請人聲明、參考文獻等。申請資料引用的文獻或者數據應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。登記試驗資料包括產品化學、毒理學、藥效、殘留和環境影響等試驗報告及評估報告。因安全性、穩定性等原因在使用時添加指定助劑的農藥產品,應當提交添加該助劑的農藥樣品完成的登記試驗資料。瀘州農藥生產許可證登記證辦理流程及費用