并啟動溫度驗證系統記錄凍干機內溫度變化。（4）在進行在線蒸汽**測試的同時進行生物挑戰性測試，用10支濕熱**生物指示劑放置于板層中間，**完成后，取出，按說明書條件放置培養箱進行培養，另取1支不經過**的指示劑作為陽性對照。見圖1、圖2。判定標準：（1）**過程所有溫度探頭溫度應大于121℃。（2）所有探頭當中，小F0值應大于12。（3）**所需時間與**曲線時間應一致。（4）陽性對照應呈陽性，經過**的生物指示劑經培養后應為陰性。在線**測試功能與生物挑戰性測試結果如表7所示。由表7可以看出，**過程符合溫度均大于121℃的要求，各探頭F0值均大于12，且生物指示劑全部為陰性，可達到可靠的**效果，凍干機**性能符合要求。04結論通過對真空冷凍干燥機性能確認技術進行測試和研究，證明一系認方法有效，若在測試過程中出現個別項目不合格，需仔細查明原因，找出影響凍干機性能的具體原因，并再次進行測試確認，必要時還可以進行多次測試。真空冷凍干燥機的性能確認方法和測試標準不止以上所述，可通過查找設備自身參數等因素進行適當調整，更換重要設備零件后需對真空冷凍干燥機進行再次確認，以確保各重大變更不會對設備造成嚴重影響，確保生產出質量合格的產品。◆ 整機功率：3300W ◆ 整機重量：約350kg ◆ 極限真空度：≤5Pa（空載）。江蘇原位凍干機廠家

**溫度121℃，**時間20min。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗，校驗點設置為121℃，后校驗讀取偏差應<℃。(3)凍干機**生物指示劑挑戰測試。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號一致，凍干機的SIP程序結束后取出指示劑進行培養。(4)合格標準。依據**標準GB-8599-2008“大型蒸汽**器技術要求自動控制型”，**階段同時刻溫度熱點與冷點的溫度偏差≤2℃，溫度小值≥℃；依據衛生部令第79號“*品生產質量管理規范（2010年修訂）”，同時結合產品工藝要求，各溫度點F0≥15min，**生物指示劑在線**后應無菌生長。凍干機板層溫度均勻性測試(1)前校準。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準，設置溫度為-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5個點，進行5點校準，校準讀取偏差應<℃。(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內，放置1-23#溫度探頭，數字1-5表示為凍干機產品板層，T1-3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進出口及中心位置，其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置。啟動凍干機，將導熱油溫度分別設置為40℃、0℃以及40℃的3個點。江蘇原位凍干機廠家利用真空冷凍干燥機對花卉進行干燥處理，能制成精美干花，長久保留花卉的自然形態。

蛋白質凍干工藝總結溶液在凍干機冷凍過程中溶質和溶劑存在一個相互相分離的過程，大多數凍干藥品是以水為溶液，所以以水為例來說明溶液的凝結過程。隨著降溫的下降到某一溫度時，水開始結晶，這時的溫度是制品的過冷溫度。由于結晶放熱，制品溫度開始升高后下降，隨著水結晶的增加，溶液的濃度增加（為了有利于干燥，一般凍干產品溶液配制成固體物質4%-15%的稀溶液）。此外，根據產品的性質不同，這時有兩種情況：1）溶質可以結晶的產品，隨著制品溫度的下降，稀溶液變為濃溶液，并逐步成為飽和溶液，溫度繼續降低時，由于溶解度降低，將會有溶質析出，***成為冰晶體和溶質結晶體的共晶混合物，晶體的大小和冷凍速率有關，這時的溫度是產品的共晶溫度。這個過程也是一個放熱過程，在冷凍曲線上也出現過冷和平臺。2）溶質不結晶的產品，隨著制品溫度的下降，稀溶液變為濃溶液，溫度繼續降低時，溶液為玻璃態形式凍結，這時的溫度是產品的凍結溫度。在冰晶的間隙中就形成了微觀的玻璃結構。

   凍干是利用溶液經冷凍凍結在低溫低壓的條件下，從凍結狀態不經過液態直接升華，去除掉水分完成干燥的一個過程，可以使凍干后的*品保持原有的理化性質和*物活性，且其有效成分損失很少。凍干后的產品由于自身的疏松結構，可以遇水復溶，具有含水量極低的特性，可以長期保存。根據2010新版GMP要求，產品的生產工藝及關鍵設施、設備應當按照驗證方案進行驗證，而凍干機的性能則會影響產品的質量，如產品的性狀、水分等。對凍干機的相關功能進行確認，可以確保凍干機能夠按照既定的凍干工藝進行運行，保證*品凍干過程的穩定性，使制成的凍干粉針劑能有效地防止水溶液不穩定造成*物的降解，冷凍干燥后其真空狀態能有效消除氧氣對*品的氧化作用，從而改善*品的貯藏穩定性。01凍干機箱體結構和內部系統組成凍干機箱底結構組成凍干機的箱體結構一般由以下結構組成：箱體、箱門、隔板、冷阱和主閥。凍干機內部系統組成凍干機的內部系統由液壓系統、氣動系統、熱媒循環系統、制冷系統、真空系統、通氣系統、CIP系統、SIP系統、排水及水環泵干燥系統和控制系統組成。（1）液壓系統：用于箱門、隔板和主閥等液壓控制和運動。（2）氣動系統：包括一系列啟動閥門。。高密封真空腔體，搭載品牌真空泵，抽速大噪音低極限真空度：≤5Pa（空載)，為設備的穩定運行提供有力保障。

1g水蒸氣在常壓下為.**a時卻膨脹為10000升，普通的真空泵在單位時間內抽除如此大量的體積是不可能的。凝結器實際上形成了專門捕集水蒸氣的真空泵。制品與凝結的溫度通常為-25℃與-50℃。冰在該溫度下的飽和蒸汽壓分別為63.**a與。冰的升華熱約為2822J/克，如果升華過程不供給熱量，那末制品只有降低內能來補償升華熱，直至其溫度與凝結器溫度平衡后，升華也就停止了。為了保持升華與冷凝來的溫度差，必須對制品提供足夠的熱量。（三）升華過程在升溫的第一階段（大量升華階段），制品溫度要低于其共晶點一個范圍。因此擱板溫要加以控制，若制品已經部分干燥，但溫度卻超過了其共晶點，此時將發生制品融化現象，而此時融化的液體，對冰飽和，對溶質卻未飽和，因而干燥的溶質將迅速溶解進去，濃縮成一薄僵塊，外觀極為不良，溶解速度很差，若制品的融化發生在大量升華后期，則由于融化的液體數量較少，因而燥的孔性固體所吸收，造成凍干后塊狀物有所缺損，加水溶解時仍能發現溶解速度較慢。在大量升華過程，雖然擱板和制品溫度有很大懸殊，但由于板溫、凝結器溫度和真空溫度基本不變，因而升華吸熱比較穩定，制品溫度相對恒定。隨著制品自上而下層層干燥。此干燥機的真空度檢測傳感器實時監測倉內真空情況，為精確控制干燥過程提供數據支持。呼和浩特壓蓋掛瓶型真空冷凍干燥機價格

◆ 冷卻方式：風冷 ◆ 可裝西林瓶:Φ12mm1824支◆ 可裝西林瓶:Φ16mm1008支◆ 可裝西林瓶:Φ22mm510支。江蘇原位凍干機廠家

在現代科技的舞臺上，冷凍干燥機以其獨特的功能和***的性能，成為眾多領域不可或缺的重要設備。冷凍干燥機，又稱為凍干機，是一種將含水物質在低溫下凍結，然后在真空環境下使冰直接升華成水蒸氣而除去水分的設備。它的工作原理看似復雜，卻蘊含著科學的精妙之處。通過精確的溫度控制和強大的真空系統，冷凍干燥機能夠在不破壞物質原有結構和特性的前提下，高效地去除水分。◆干燥面積：0.25㎡◆隔板層數：2+1（輻射層）◆隔板溫度范圍：-50℃～+70℃（空載）◆隔板溫差：±1℃（平衡時）◆隔板間距：100mm◆隔板尺寸：350*360mm◆冷阱最低溫度：≤-75℃（空載）（-110℃請詢價）◆整機功率：3300W◆整機重量：約350kg（上下雙倉參考圖）◆捕水能力：≥6L◆盤裝液體：2.5L（料厚10mm）◆除霜：電除霜◆極限真空度：≤5Pa（空載）◆冷卻方式：風冷◆可裝西林瓶:Φ12mm1824支◆可裝西林瓶:Φ16mm1008支◆可裝西林瓶:Φ22mm510支◆環境溫度：≤25℃◆電源：220V/50HZ◆外形尺寸(前后倉)：1500*750*1570◆外形尺寸(上下倉)：高1670*厚885（含門）*寬760（前后雙倉參考圖）◆外形尺寸(左右倉)：寬1280*深780+（門厚度60）*高度1550上海繼譜冷凍干燥機江蘇原位凍干機廠家