賽鍶鈦氪(上海)貿易有限公司2025-07-01

藥包材微生物限度標準依據藥包材類型和用途有所不同，主要依據《中國藥典》及相關 YBB 系列標準。具體如下： 非無菌藥包材：根據《中國藥典》2015 年版四部通則規定，細菌數不得過 1000CFU/100cm2，霉菌和酵母菌數不得過 100CFU/100cm2，大腸埃希菌不得檢出。例如口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，按照 YBB00122002-2015 標準，細菌數每瓶不得過 1000cfu，霉菌和酵母菌數每瓶不得過 100cfu，大腸埃希菌每瓶不得檢出。 無菌藥包材：通常要求無菌生長，需逐批進行無菌檢查。對于用于無菌藥品的非無菌藥包材，需進行生物負載測定，以保證滅菌過程的有效性，其生物負載可接受水平一般由供需雙方在企業標準或質量協議中規定。

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