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江蘇萊蒙儀器科技有限公司2025-05-14
歐洲
BS EN 285-2015：此標準詳細規定了蒸汽質量的測試方法，在制藥、醫療器械及生物技術領域應用***，特別是針對高壓滅菌柜等設備。
不凝性氣體：每 100mL 冷凝水中不凝性氣體應≤3.5mL。若不凝性氣體超標，會在蒸汽滅菌時形成氣團，阻礙蒸汽與被滅菌物品充分接觸，降低蒸汽滲透效果，影響滅菌效果。
干度值：干度值不得低于 0.95 。干度值低意味著蒸汽中液態水多，在滅菌過程中釋放的潛熱減少，可能導致滅菌失敗。
過熱度：蒸汽在釋放到大氣壓時的過熱溫度不得超過 25K。過熱度過高會使蒸汽無法在合適溫度冷凝釋放潛熱，影響滅菌效果。
污染物：對硅酸鹽、鐵、鎘、鉛等污染物給出了建議比較大含量。蒸汽中若含有過量污染物，可能會對滅菌過程和滅菌器造成損害，如腐蝕設備、污染藥品等。所有蒸汽質量測試結果必須詳細記錄，且蒸汽質量測試應定期進行，驗證測試結果是否符合規定限值。
ISO 17665-1:2006：適用于全球醫療器械滅菌工藝的驗證，規定濕熱滅菌過程中，蒸汽需滿足干燥度、飽和度及無污染物的要求，且驗證需符合 ISO 14937（滅菌工藝微生物學標準） 。雖然未明確具體數值，但與其他歐洲標準協同，確保醫療器械滅菌過程中純蒸汽質量符合微生物學及物理特性要求。
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美國 美國藥典 USP <1231>：強調純蒸汽需滿足 WFI（注射用水）的化學純度標準，其不凝性氣體、干度值、過熱度和污染物的檢測方法與限值參考 BS EN 285。即不凝性氣體每 100mL 冷凝水中≤3.5mL；干度值≥0.95；過熱度在釋放到大氣壓時≤25K；污染物需符合相關限值。這是 FDA 監管美國藥企及相關滅菌工藝時對純蒸汽質量的重要衡量標準，確保藥品生產過程中與藥品或藥品接觸表面接觸的純蒸汽不會引入化學污染，保證藥品質量與安全性。 HTM 01-01（英國相關指南，雖部分內容被新 EN 標準替代，但曾有重要影響）： 不凝性氣體：每 100ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當于 3.5%，體積分數）。 干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.95；對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.9。 過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25℃。該指南為英國醫療相關領域包括制藥工業中純蒸汽質量提供了重要參考，尤其在醫院及制藥滅菌環節，對蒸汽質量控制有詳細指導意義。 ISPE 指南：與其他國際標準協同，對純蒸汽的生產、儲存、分配系統等提出要求，從工程系統角度確保純蒸汽質量。例如對系統材質、設計、安裝等方面提出規范，防止系統本身對純蒸汽造成污染，保證蒸汽在整個生命周期內符合質量要求。
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