醫療器械出口巴西的注冊流程復雜嗎？

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上海西茵信息科技中心2024-12-26

較復雜。首先企業要在巴西 ANVISA 官網注冊，提交公司資質、產品技術文件，含設計原理、原材料清單、臨床試驗報告（高風險產品）等。ANVISA 審核資料，可能要求補充信息或整改。通過后安排產品抽檢，檢測安全性、有效性，合格才頒發注冊證書，全過程需數月至一年多，要求嚴格確保醫療使用安全。

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簡介：上西茵國際認證中心提供多種認證檢測服務，包括俄羅斯海關聯盟認證、巴西NR認證、歐盟機械MD認證等等。

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