1.現在有針對中國KN95型口罩的EUA申請，FDA在短期內快速審核口罩的資料，并在上公布獲得EUA授權的企業和產品型號，相當于發一個簡易臨時的合格證替代NIOSH認證。2.目前在FDA注冊口罩的企業起碼成千上萬家，而通過這個EUA授權的中國企業（截止到2020-4-9）只有8家，其中還包括3M,中國臺灣的企業等等。后續可能會有一些客戶要求辦理這個EUA。3.范圍是中國生產的一次性防護型口罩，就是立體的那種。醫用平面口罩不算在內。4.申請的條件：任何未經NIOSH認證的中國產防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準（EUA）：1）工廠生產的其它型號口罩經過了NIOSH官方認證（例如拿到了N95認證）；2）滿足其它國家的市場準入并可供FDA驗證（其它國家應指歐盟、日本、巴西、澳大利亞、韓國、墨西哥，不包括中國標準）；3）有資質的第三方檢測報告能夠證明產品滿足相關標準，并可提供證明信息供FDA驗證。（根據中國的相關標準進行設計和驗證的產品）這其中最容易滿足的應該是第3個條件。5.需要資料：樣品30個，填寫申請表（申請表內包含廠家名稱、概況、產品型號、標簽、檢測機構名稱、檢測標準預計出口數量等。)英文GB檢測報告、6.周期：由FDA審核批復，正常周期1-2周。N95口罩EUA認證需要什么資料如何辦理。云浮通用EUA認證

  這兩個機構本來對于口罩的要求就不一樣，也是近才簽署了備忘錄簡化了部分醫用N95口罩的申請流程）。體溫計：FDA于（4月4日）發布了關于體溫計（包括接觸式和非接觸式）的EUA政策。如果體溫計產品滿足以下所有要求，即可在美國直接上市：1/產品的生產符合21CFR820或ISO13485:2016的要求；2/產品獲得其他國家地區的上市許可（歐盟，澳大利亞，加拿大，日本）或符合適用的性能，電氣，軟件和生物相容性標準；3/產品標示包含明確的產品適應癥和功能相關數據的描述；4/產品標示應明確說明該產品未獲得FDA批準或許可。對于符合上述要求的體溫計，FDA還豁免了其他法規要求，包括：注冊，列示，510(k)，UDI，糾正與移除以及醫療器械報告等。更多詳情聯系航天檢測林經理：；相關產品：口罩EUA認證介紹,什么是EUA認證。河源服務好EUA認證EUA批準具體指什么辦理時間多久。

    1）工廠生產的其它型號口罩經過了NIOSH認證（例如拿到了N95認證）；2）滿足其它國家的市場準入并可供FDA驗證（其它國家應指歐盟、日本、巴西、澳大利亞、韓國、墨西哥，不包括中國標準）；3）有資質的第三方檢測報告能夠證明產品滿足相關標準，并可提供證明信息供FDA驗證。（根據中國的相關標準進行設計和驗證的產品）這其中*容易滿足的應該是第3個條件。出口美國授權EUA認證怎么辦理？5.需要資料：樣品30個，填寫申請表（申請表內包含廠家名稱、概況、產品型號、標簽、檢測機構名稱、檢測標準預計出口數量等。)英文GB檢測報告、出口美國授權EUA認證怎么辦理？6.周期：由FDA審核批復，正常周期1-2周，如資料不符合要求周期延長。出口美國授權EUA認證怎么辦理？7.（EUA）有效期：這個授權僅在爆發期間有效，FDA認為結束的時候該EUA就會失效。江西呼吸機美國EUA認證怎么申請辦理EUA申請流程1.遞交申請（附相關資料）3.企業按要求遞交相關資料5.企業根據要求進行整改*終做出決定其審批時間可能加快至半個月EUA認可標準和證書產品面向醫用市場則產品滿足以下標準或者認證即可：歐盟CE認證澳大利亞ARTG加拿大HealthCanadaLicence日本PMDA/MHLW。

   ①對FDA許可或批準的適應癥與未得到FDA許可或批準的適應癥進行明顯區分；②未被FDA許可或批準的變更的一般說明。3、FDA建議根據FDA認可的標準設計、評估和驗證任何修改。認可的標準如下圖：四、申請授權需提供信息對于想要其產品用于ECMO且可提供超過6小時的體外循環，但目前產品未在在美國銷售的ECMO設備或體外循環設備制造商，FDA建議提供以下信息：①一般信息，如聯系信息、公司名稱和地址、郵箱地址、美國**USagent的聯系信息，以及設備的一般信息等。②產品標簽的復印件。③該設備目前是否在其他監管管轄區獲得上市許可，如歐盟CE認證、澳大利亞注冊、加拿大衛生部認證，或日本厚生勞動省的許可。④該設備的性能數據。⑤該設備是否已按照、評估和確認。⑥設備的制造是否符合21CFRPart820,ISO13485或者等效的質量體系。⑦設備的電源設計是否符合美國電壓、頻率和插頭類型標準，或是否配有適合美國使用的電源適配器。制造商(無論是國外還是國內)需將上述信息發送到CDRH-NonDiagnosticETemplates@f-da.，以供FDA審查，已確定是否發布EUA。制造商如果不能提供上述所有信息，仍有資格申請EUA，并應通過pre-EUA程序與FDA聯系。五、授權條件1、適當的條件設計。KN95口罩如何辦理EUA批準。

    1)無菌醫用口罩：必須由授權公告機構進行CE認證。。2)非無菌醫用口罩：企業只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。2。個人防護口罩個人防護口罩不屬于醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發證書，對應的標準是EN149。(二)防護服防護服也分為醫用防護服和個人防護服，管理要求與口罩基本類似。醫用防護服按照醫療器械管理，其中無菌醫用防護服需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)獲得CE認證，非無菌醫用防護服只需進行CE自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)獲得CE認證。更多詳情聯系大彥環標認證李經理：；相關產品：口罩EUA認證第三方機構,第三方檢測機構。EUA認證怎么申請流程是什么,哪里可以辦理。普通EUA認證資料

EUA認證具體申請條件和所需資料。云浮通用EUA認證

    FDA在（4月3日）發布通告，進一步說明對于中國生產的非NIOSH批準的口罩且不適用于外科用途的申請途徑，即如果在中國生產的口罩能滿足如下任意一個要求就可以提出EUA申請：1/生產商持有一個或多個其他型號口罩的NIOSH批準，并且FDA可以對該批準進行驗證；2/除中國之外，有其他國家/地區的市場準入，并且可以被FDA驗證，3/提供由受認可的第三方實驗室出具的報告，以證明產品符合相關性能標準，并且可以被FDA驗證。本次發布的通告則對該情況作出了明確的要求，即符合中國KN95標準的口罩在符合特定要求的情況下也可以在美國銷售。這一補充也是FDA統一與美國疾控中心（CDC）的政策。在FDA發布上一版口罩指導原則時，EUA申請的范圍是滿足澳大利亞，巴西，日本，歐盟，韓國和墨西哥標準的口罩，所以當時也有說FDA拒絕KN95口罩標準，將其從認可標準刪除。其實這并不是準確的說法，因為早是美國疾控中心（CDC）發布的通告（StrategiesforOptimizingtheSupplyofN95Respirators）中接受KN95標準，而FDA在4月3日通告之前從來沒說過接受KN95標準，CDC也沒將KN95標準從其清單中移除，所以美國拒絕KN95標準這件事情根本無從談起，只是美國兩個聯邦機構政策不統一而已。 云浮通用EUA認證

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