一、目的：建立GMP凈化車間潔凈室（區）監測操作規程，規范潔凈室（區）的各項監測，確保潔凈區環境符合相關規定。二、適用范圍：滿足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區）環境監測。三、職責：1、車間化驗室檢驗人員負責對潔凈區的非在線監測懸浮粒子和微生物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗室。2、當班生產班組負責對所使用潔凈區的溫度、濕度、風速和風量、壓差等進行監測。操作工負責對小容量注射劑Ⅰ線A級潔凈區的懸浮粒子進行在線監測，當班工段長負責對Ⅱ線A級潔凈區和B級潔凈區主要功能間的懸浮粒子進行在線監測，車間化驗室檢驗人員負責對主要功能間的非在線監測微生物（沉降菌，浮游菌，表面微生物）進行監測并出具報告，異常情況及時向主管領導匯報。3、技術主任、車間質監員負責每年對所使用的潔凈室（區）的監測數據進行匯總、分析，監督各項監測結果是否在警戒限度和糾偏限度之內，以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預防措施的制定和執行。4、技術主任、技術員負責105車間潔凈室（區）監測管理規程執行情況的監控及修訂。四、內容：1.每月開班處理時，車間化驗室人員按沉降菌、浮游菌、表面微生物的監測頻次，及時填寫請樣單送分廠化驗室。潔凈室有哪些要求，中湖為您解答。十萬潔凈室造價
潔凈室需要將一定范圍內空氣中的微粒子、有害空氣、等之污染物排除，并將無塵室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一發需求范圍內，為了達到這些效果而專門設計的無塵室不論外部空氣如何變化，其室內均能有效維持原先設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。潔凈室可分為以下幾個級別：一級潔凈室：主要用于制造集成電路的微電子工業，對集成電路的精確要求亞微米。十級潔凈室：主要用于帶寬小于2微米的半導體工業。百級潔凈室：主要用于醫藥工業的無菌制造工藝、植入體內物品的制造、外科手術、移植手術、集成器的制造、隔離等。千級潔凈室：主要用于高質量光學產品的生產，還用于試、裝配飛機陀螺儀、高質微型軸承等。萬級潔凈室：用于液壓是被或氣壓設備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業、醫工業等。十萬級潔凈室：多用于工業，比如光學產品制造、微小的元器件制造、電子系統、液壓或壓氣系統的制造、食品飲料的生產、醫藥工業等。遼寧十萬潔凈室上海潔凈室換氣次數如何計算，上海中湖為您服務。
潔凈室是指將一定空間范圍內的空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內溫度、濕度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，不論外在環境條件如何變化，潔凈室內均能維持設定所要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能。潔凈室較主要作用在于控制產品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產品能在一個良好環境空間中生產、制造、測試，提升產品質量，是污染敏感產品重要的生產保證設施。萬級潔凈室主要性能參數：溫度范圍：18℃～28℃，可調節。濕度范圍：40%～85%，可調節。換氣次數：≥25次/小時。新風量：≥30立方/小時/人。靜壓差：≥5Pa(不同潔凈等級區域之間)。靜壓差：≥10Pa(潔凈區域與非潔凈區域之間)。塵粒較多允許數（≥μm）：350000個。塵粒較多允許數（≥5μm）：2000個。浮游菌數：≤100個/立方米。沉降菌數：≤3個/皿。檢驗方法：GB50591-2010。完美的外觀、合理的設計。使用的安全及高可靠性。超靜音。
安裝高效過濾器的框架應平整。每個高效過濾器的安裝框架平整度答應偏差不大于1mm。 高效過濾器和框架之間的密封采用密封墊、不干膠、負壓密封、液槽密封和雙環密封等方法時，都必需把填料表面、過濾器邊框表面和框架表面及液槽擦拭干凈。 采用密封墊時，墊的厚度不宜超過8mm，壓縮率為25%～30%。 采用液槽密封時，液槽內的液面高度要符合設計要求，框架各接縫處不得有滲液現象。采用雙環密封條時，粘貼密封條時不要把環腔上的孔眼堵住;雙環密封和負壓密封都必需保持負壓管道暢通。 安裝高效過濾器時，外框上箭頭應和氣流方向一致。當其垂直安裝時，濾紙折痕縫應垂直于地面。潔凈室的優點體現在哪？
三、分設空調凈化系統潔凈室的空調凈化系統應根據不同的潔凈度等級分設。對β-內酰胺類、避孕藥品、類、強毒微生物及抗藥品、放射品等的工作室，應設置空調凈化系統，其排風口應安裝過濾設備，以將這些的污染降至*低限度。對不同潔凈度等級的潔凈室，產生粉塵和有害氣體的潔凈室，被排介質毒性大的、有易燃易爆氣體的崗位，應單獨設局部排風系統。潔凈室的排風口應有防倒灌裝置。送風、回風和排風的啟閉應有連鎖裝置。四、嚴格控制人流物流潔凈室應設的人流、物流通道。人員應按規定的凈化程序進入，并應嚴格控制人數。對于物料可在除去浮塵后拆去外包通過緩沖間或傳遞柜送入。不同潔凈等級的潔凈區物品則通過傳遞窗傳送。中間站宜設在中心位置，以便縮短運送距離。潔凈區內不設與本崗位無關的管道。充分利用上下或周圍的技術夾層，所有公用管道、工藝管道的主干管均在技術夾層安裝。穿越地面、隔墻的管道盡可能靠近使用點并敷設套管，套管內的管道不應有焊縫，管道與套管之間應有可叉的密封措施。進入潔凈室的管道應為不銹鋼材質。潔凈室的特點是什么？上海中湖告訴您。十萬潔凈室造價
潔凈實驗室都是在現有空間的基礎上進行改造。十萬潔凈室造價
潔凈室彩鋼板施工步驟：1，安裝前對基層表面灰塵，污垢，堿膜等物均應仔細清理干凈。2，彩鋼板隔墻裝飾安裝的工藝流程按“先下后上”的原則進行，以便減少修理，保護成品。3，在板壁連接縫處同色密封膠密封。4，板壁安裝后進行表面清潔。彩鋼板質量要求：1，壁板安裝要垂直，頂板安裝要水平。2，工藝縫均勻，密封膠要充實。3，板壁表面不得有劃痕。潔凈室彩鋼板施工要求：1.熟悉潔凈室圖紙，仔細審閱彩鋼板平面布置，節點要求，彩鋼板與建筑的關聯，彩鋼板本身的色澤、填充物、基本尺寸要求，在彩鋼板隔斷中的門、窗尺寸及布置，輔助材料的型式及其它不詳內容。2．二次排板制圖,這是彩鋼板預制和安裝的重要一步，是把設計圖紙轉化為可供在工廠第二次加工，把標準規格板制成不同類型的壁板，進行組合以體現設計意圖的中間轉化圖，并在彩鋼板工廠生產出標準板材，在施工現場拼裝，即可以保證壁板的牢固程度又可以加快彩鋼板的安裝速度。3．在潔凈室工廠預制時，根據經驗，門洞、窗洞和縫間充分考慮到間隙和安裝余量。并在整個運輸制作，安裝過程中，防止劃傷、重壓及表面撞擊，以防止出現無法校正的凹坑和劃痕。彩鋼板兩側的塑料保護膜，只有在安裝全部結束后。十萬潔凈室造價
